Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność Sufentanilu NanoTab w leczeniu ostrego bólu po bunionektomii

23 stycznia 2015 zaktualizowane przez: AcelRx Pharmaceuticals, Inc.
Jest to badanie mające na celu ustalenie dawki w celu ustalenia, czy podjęzykowe podawanie sufentanylu NanoTab jest bezpieczne i skuteczne w leczeniu bólu pooperacyjnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone
        • Lotus Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
        • Jean Brown Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów zakwalifikowanych do operacji haluksów

Kryteria wyłączenia:

  • codzienne stosowanie opioidów
  • nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sufentanyl NanoTab 20 mcg
Sufentanil NanoTab 20 mcg w razie potrzeby co 60 minut przez 12 godzin
Lek: Sufentanyl NanoTab 20 mcg
Eksperymentalny: Sufentanyl NanoTab 30 mcg
Sufentanil NanoTab 30 mcg w razie potrzeby co 60 minut przez 12 godzin
Lek: Sufentanyl NanoTab 30 mcg
Komparator placebo: Placebo NanoTab
Placebo NanoTab w razie potrzeby co 60 minut przez 12 godzin
Lek: Placebo NanoTab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SPID-12
Ramy czasowe: 12 godzin

Podstawową miarą wyniku jest zsumowana różnica natężenia bólu w 12-godzinnym okresie badania (SPID-12). Wynik intensywności bólu w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból) uzyskuje się na początku badania i przez cały 12-godzinny okres badania. SPID-12 oblicza się przez zsumowanie różnicy między wyjściowym wynikiem bólu a wynikiem bólu w każdym punkcie czasowym oceny.

SPID-12 mieści się w zakresie od -120 (co wskazuje na wzrost bólu) do 120 (co wskazuje na zmniejszenie bólu). Wyższy wynik SPID-12 jest lepszy.
12 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAP202

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry ból

Badania kliniczne na Sufentanyl NanoTab 20 mcg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj