Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van Sufentanil NanoTab voor de behandeling van acute pijn na bunionectomie

23 januari 2015 bijgewerkt door: AcelRx Pharmaceuticals, Inc.
Dit is een dosisbepalingsonderzoek om te bepalen of de sublinguale toediening van Sufentanil NanoTab veilig en effectief is bij de behandeling van postoperatieve pijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

101

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Pasadena, California, Verenigde Staten
        • Lotus Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
        • Jean Brown Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten gepland voor bunion-operatie

Uitsluitingscriteria:

  • dagelijks gebruik van opioïden
  • drugs- of alcoholmisbruik
  • zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sufentanil NanoTab 20 mcg
Sufentanil NanoTab 20 mcg naar behoefte elke 60 minuten gedurende 12 uur
Geneesmiddel: Sufentanil NanoTab 20 mcg
Experimenteel: Sufentanil NanoTab 30 mcg
Sufentanil NanoTab 30 mcg naar behoefte elke 60 minuten gedurende 12 uur
Geneesmiddel: Sufentanil NanoTab 30 mcg
Placebo-vergelijker: Placebo NanoTab
Placebo NanoTab naar behoefte elke 60 minuten gedurende 12 uur
Geneesmiddel: Placebo NanoTab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SPID-12
Tijdsspanne: 12 uren

De primaire uitkomstmaat is het opgetelde verschil in pijnintensiteit gedurende de onderzoeksperiode van 12 uur (SPID-12). Een pijnintensiteitsscore variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn) wordt verkregen bij aanvang en gedurende de onderzoeksperiode van 12 uur. De SPID-12 wordt berekend door het verschil tussen de baseline pijnscore en de pijnscore op elk beoordelingstijdstip op te tellen.

De SPID-12 varieert van -120 (indicatief voor een toename van pijn) tot 120 (indicatief voor een afname van pijn). Een hogere SPID-12-score is beter.
12 uren

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

19 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SAP202

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren