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Segurança e Eficácia do Sufentanil NanoTab para Tratamento da Dor Aguda Após Bunionectomia

23 de janeiro de 2015 atualizado por: AcelRx Pharmaceuticals, Inc.
Este é um estudo de determinação de dose para determinar se a administração sublingual do Sufentanil NanoTab é segura e eficaz no tratamento da dor pós-operatória.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

101

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Pasadena, California, Estados Unidos
        • Lotus Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
        • Jean Brown Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes agendados para cirurgia de joanete

Critério de exclusão:

  • uso diário de opioides
  • abuso de drogas ou álcool
  • mulheres grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sufentanil NanoTab 20 mcg
Sufentanil NanoTab 20 mcg conforme necessário a cada 60 minutos por 12 horas
Medicamento: Sufentanil NanoTab 20 mcg
Experimental: Sufentanil NanoTab 30 mcg
Sufentanil NanoTab 30 mcg conforme necessário a cada 60 minutos por 12 horas
Medicamento: Sufentanil NanoTab 30 mcg
Comparador de Placebo: Placebo NanoTab
Placebo NanoTab conforme necessário a cada 60 minutos por 12 horas
Medicamento: Placebo NanoTab

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SPID-12
Prazo: 12 horas

A medida de resultado primário é a diferença de intensidade de dor somada durante o período de estudo de 12 horas (SPID-12). Uma pontuação de intensidade de dor variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível) é obtida na linha de base e ao longo do período de estudo de 12 horas. O SPID-12 é calculado somando a diferença entre o escore de dor basal e o escore de dor em cada ponto do tempo de avaliação.

O SPID-12 varia de -120 (indicativo de aumento da dor) a 120 (indicativo de diminuição da dor). Uma pontuação SPID-12 mais alta é melhor.
12 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

19 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de janeiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2015

Última verificação

1 de janeiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SAP202

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Sufentanil NanoTab 20 mcg

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