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Bunionectomy 후 급성 통증 관리를 위한 Sufentanil NanoTab의 안전성 및 효능

2015년 1월 23일 업데이트: AcelRx Pharmaceuticals, Inc.
Sufentanil NanoTab의 설하 투여가 수술 후 통증 치료에 안전하고 효과적인지 알아보기 위한 용량 탐색 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

101

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Pasadena, California, 미국
        • Lotus Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국
        • Jean Brown Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 건막류 수술이 예정된 환자

제외 기준:

  • 일일 오피오이드 사용
  • 약물 또는 알코올 남용
  • 임산부 또는 모유 수유 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수펜타닐 나노탭 20mcg
필요에 따라 12시간 동안 60분마다 Sufentanil NanoTab 20mcg
의약품: 수펜타닐 나노탭 20mcg
실험적: 수펜타닐 나노탭 30mcg
필요에 따라 12시간 동안 60분마다 Sufentanil NanoTab 30mcg
의약품: 수펜타닐 나노탭 30mcg
위약 비교기: 플라시보 나노탭
위약 NanoTab 필요에 따라 12시간 동안 60분마다
의약품: 플라시보 나노탭

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SPID-12
기간: 12 시간

1차 결과 측정은 12시간 연구 기간(SPID-12)에 걸쳐 합산된 통증 강도 차이입니다. 0(통증 없음) 내지 10(가장 심한 통증) 범위의 통증 강도 점수는 기준선 및 12시간 연구 기간 동안 얻어진다. SPID-12는 기준선 통증 점수와 각 평가 시점의 통증 점수 간의 차이를 합산하여 계산됩니다.

SPID-12의 범위는 -120(통증 증가를 나타냄)에서 120(통증 감소를 나타냄)까지입니다. SPID-12 점수가 높을수록 좋습니다.
12 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 17일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 1월 23일

마지막으로 확인됨

2015년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SAP202

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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