Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность Sufentanil NanoTab для купирования острой боли после бурсэктомии

23 января 2015 г. обновлено: AcelRx Pharmaceuticals, Inc.
Это исследование по определению дозы для определения безопасности и эффективности сублингвального введения Sufentanil NanoTab при лечении послеоперационной боли.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

101

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты
        • Lotus Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
        • Jean Brown Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты, которым назначена операция на косточке

Критерий исключения:

  • ежедневное употребление опиоидов
  • злоупотребление наркотиками или алкоголем
  • беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Суфентанил НаноТаб 20 мкг
Суфентанил НаноТаб 20 мкг по мере необходимости каждые 60 минут в течение 12 часов
Лекарство: Суфентанил НаноТаб 20 мкг
Экспериментальный: Суфентанил НаноТаб 30 мкг
Sufentanil NanoTab 30 мкг по мере необходимости каждые 60 минут в течение 12 часов
Лекарство: Суфентанил НаноТаб 30 мкг
Плацебо Компаратор: Плацебо НаноТаб
Placebo NanoTab по мере необходимости каждые 60 минут в течение 12 часов.
Лекарство: Плацебо НаноТаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
СПИД-12
Временное ограничение: 12 часов

Первичным показателем результата является суммарная разница интенсивности боли за 12-часовой период исследования (SPID-12). Оценка интенсивности боли в диапазоне от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная возможная боль) была получена на исходном уровне и в течение 12-часового периода исследования. SPID-12 рассчитывается путем суммирования разницы между исходной оценкой боли и оценкой боли в каждый момент времени оценки.

SPID-12 колеблется от -120 (указывает на усиление боли) до 120 (указывает на уменьшение боли). Чем выше показатель SPID-12, тем лучше.
12 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 января 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SAP202

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться