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Sicurezza ed efficacia di Sufentanil NanoTab per la gestione del dolore acuto dopo borsitectomia

23 gennaio 2015 aggiornato da: AcelRx Pharmaceuticals, Inc.
Questo è uno studio di determinazione della dose per determinare se la somministrazione sublinguale di Sufentanil NanoTab è sicura ed efficace nel trattamento del dolore post-operatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Pasadena, California, Stati Uniti
        • Lotus Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
        • Jean Brown Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti in attesa di chirurgia dell'alluce valgo

Criteri di esclusione:

  • uso quotidiano di oppioidi
  • abuso di droghe o alcol
  • donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sufentanil NanoTab 20 mcg
Sufentanil NanoTab 20 mcg al bisogno ogni 60 minuti per 12 ore
Droga: Sufentanil NanoTab 20 mcg
Sperimentale: Sufentanil NanoTab 30 mcg
Sufentanil NanoTab 30 mcg al bisogno ogni 60 minuti per 12 ore
Droga: Sufentanil NanoTab 30 mcg
Comparatore placebo: Placebo Nanotab
Placebo NanoTab secondo necessità ogni 60 minuti per 12 ore
Droga: Placebo Nanotab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SPID-12
Lasso di tempo: 12 ore

La misura dell'outcome primario è la somma della differenza di intensità del dolore durante il periodo di studio di 12 ore (SPID-12). Si ottiene un punteggio di intensità del dolore compreso tra 0 (nessun dolore) e 10 (peggior dolore possibile) al basale e per tutto il periodo di studio di 12 ore. Lo SPID-12 viene calcolato sommando la differenza tra il punteggio del dolore al basale e il punteggio del dolore in ogni momento della valutazione.

Lo SPID-12 varia da -120 (indicativo di un aumento del dolore) a 120 (indicativo di una diminuzione del dolore). Un punteggio SPID-12 più alto è migliore.
12 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

19 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAP202

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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