Sufentanil NanoTab -valmisteen turvallisuus ja teho akuutin kivun hallintaan bunionectomian jälkeen
perjantai 23. tammikuuta 2015 päivittänyt: AcelRx Pharmaceuticals, Inc.
Tämä on annoksen löytämistutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää, onko Sufentanil NanoTabin sublingvaalinen anto turvallista ja tehokasta leikkauksen jälkeisen kivun hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
101
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Pasadena, California, Yhdysvallat
- Lotus Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
- Jean Brown Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- nivelleikkaukseen varattuja potilaita
Poissulkemiskriteerit:
- päivittäinen opioidien käyttö
- huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- raskaana oleville tai imettäville naisille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sufentanil NanoTab 20 mcg
Sufentanil NanoTab 20 mikrogrammaa tarpeen mukaan 60 minuutin välein 12 tunnin ajan
|
|
|
Kokeellinen: Sufentanil NanoTab 30 mcg
Sufentanil NanoTab 30 mcg tarpeen mukaan 60 minuutin välein 12 tunnin ajan
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo NanoTab
Placebo NanoTab tarpeen mukaan 60 minuutin välein 12 tunnin ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SPID-12
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Ensisijainen tulosmitta on kivun intensiteetin ero 12 tunnin tutkimusjakson aikana (SPID-12). Kivun voimakkuuspisteet, jotka vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu), saadaan lähtötasolla ja koko 12 tunnin tutkimusjakson ajan. SPID-12 lasketaan summaamalla lähtötilanteen kipupisteiden ja kipupisteiden välinen ero kullakin arviointihetkellä. SPID-12 vaihtelee välillä -120 (osoittaa kivun lisääntymisestä) 120:een (osoittaa kivun vähenemistä). Korkeampi SPID-12-pistemäärä on parempi. |
12 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 19. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 26. tammikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. tammikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Akuutti kipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Adjuvantit, anestesia
- Sufentaniili
- Dsuvia
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAP202
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .