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Sicherheit und Wirksamkeit von Sufentanil NanoTab zur Behandlung akuter Schmerzen nach Bunionektomie

23. Januar 2015 aktualisiert von: AcelRx Pharmaceuticals, Inc.
Dies ist eine Dosisfindungsstudie, um festzustellen, ob die sublinguale Verabreichung von Sufentanil NanoTab sicher und wirksam bei der Behandlung von postoperativen Schmerzen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten
        • Lotus Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
        • Jean Brown Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, für die eine Ballenoperation geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • täglicher Opioidkonsum
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sufentanil NanoTab 20 mcg
Sufentanil NanoTab 20 mcg nach Bedarf alle 60 Minuten für 12 Stunden
Arzneimittel: Sufentanil NanoTab 20 mcg
Experimental: Sufentanil NanoTab 30 mcg
Sufentanil NanoTab 30 mcg nach Bedarf alle 60 Minuten für 12 Stunden
Arzneimittel: Sufentanil NanoTab 30 mcg
Placebo-Komparator: Placebo-NanoTab
Placebo NanoTab nach Bedarf alle 60 Minuten für 12 Stunden
Arzneimittel: Placebo-NanoTab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SPID-12
Zeitfenster: 12 Stunden

Das primäre Ergebnismaß ist die summierte Schmerzintensitätsdifferenz über den 12-stündigen Studienzeitraum (SPID-12). Eine Schmerzintensitätsbewertung im Bereich von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmstmöglicher Schmerz) wird zu Studienbeginn und während des gesamten 12-stündigen Studienzeitraums erhalten. Der SPID-12 wird berechnet, indem die Differenz zwischen dem Ausgangsschmerz-Score und dem Schmerz-Score zu jedem Bewertungszeitpunkt summiert wird.

Der SPID-12 reicht von -120 (zeigt eine Zunahme der Schmerzen an) bis 120 (zeigt eine Abnahme der Schmerzen an). Ein höherer SPID-12-Score ist besser.
12 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAP202

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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