Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Sufentanil NanoTab biztonságossága és hatékonysága bunionectomiát követő akut fájdalom kezelésére

2015. január 23. frissítette: AcelRx Pharmaceuticals, Inc.
Ez egy dózismegállapító vizsgálat annak meghatározására, hogy a Sufentanil NanoTab szublingvális beadása biztonságos és hatékony-e a posztoperatív fájdalom kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

101

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Pasadena, California, Egyesült Államok
        • Lotus Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok
        • Jean Brown Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • csuklóműtétre tervezett betegek

Kizárási kritériumok:

  • napi opioidhasználat
  • kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
  • terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sufentanil NanoTab 20 mcg
Sufentanil NanoTab 20 mcg szükség szerint 60 percenként 12 órán keresztül
Drog: Sufentanil NanoTab 20 mcg
Kísérleti: Sufentanil NanoTab 30 mcg
Sufentanil NanoTab 30 mcg szükség szerint 60 percenként 12 órán keresztül
Drog: Sufentanil NanoTab 30 mcg
Placebo Comparator: Placebo NanoTab
Placebo NanoTab szükség szerint 60 percenként 12 órán keresztül
Drog: Placebo NanoTab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SPID-12
Időkeret: 12 óra

Az elsődleges kimeneti mérőszám a fájdalom intenzitásának összegzett különbsége a 12 órás vizsgálati időszak alatt (SPID-12). A fájdalom intenzitási pontszáma 0 (nincs fájdalom) és 10 (a lehető legrosszabb fájdalom) között van a kiinduláskor és a 12 órás vizsgálati időszak alatt. Az SPID-12-t úgy számítják ki, hogy összeadják a kiindulási fájdalompontszám és a fájdalompontszám közötti különbséget az egyes értékelési időpontokban.

Az SPID-12 -120 (a fájdalom fokozódását jelzi) és 120 (a fájdalom csökkenését jelzi) között mozog. A magasabb SPID-12 pontszám jobb.
12 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 17.

Első közzététel (Becslés)

2012. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2015. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SAP202

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel