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Innocuité et efficacité de Sufentanil NanoTab pour la gestion de la douleur aiguë après une oignonectomie

23 janvier 2015 mis à jour par: AcelRx Pharmaceuticals, Inc.
Il s'agit d'une étude de recherche de dose visant à déterminer si l'administration sublinguale du Sufentanil NanoTab est sûre et efficace dans le traitement de la douleur postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

101

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Pasadena, California, États-Unis
        • Lotus Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis
        • Jean Brown Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients devant subir une chirurgie des oignons

Critère d'exclusion:

  • consommation quotidienne d'opioïdes
  • abus de drogue ou d'alcool
  • femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sufentanil NanoTab 20 mcg
Sufentanil NanoTab 20 mcg au besoin toutes les 60 minutes pendant 12 heures
Médicament: Sufentanil NanoTab 20 mcg
Expérimental: Sufentanil NanoTab 30 mcg
Sufentanil NanoTab 30 mcg au besoin toutes les 60 minutes pendant 12 heures
Médicament: Sufentanil NanoTab 30 mcg
Comparateur placebo: Placebo NanoTab
Placebo NanoTab au besoin toutes les 60 minutes pendant 12 heures
Médicament: Placebo NanoTab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SPID-12
Délai: 12 heures

Le critère de jugement principal est la différence d'intensité de la douleur additionnée sur la période d'étude de 12 heures (SPID-12). Un score d'intensité de la douleur allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible) est obtenu au départ et tout au long de la période d'étude de 12 heures. Le SPID-12 est calculé en additionnant la différence entre le score de douleur de base et le score de douleur à chaque point de temps d'évaluation.

Le SPID-12 varie de -120 (indiquant une augmentation de la douleur) à 120 (indiquant une diminution de la douleur). Un score SPID-12 plus élevé est meilleur.
12 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2012

Première publication (Estimation)

19 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 janvier 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2015

Dernière vérification

1 janvier 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SAP202

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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