Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Sufentanil NanoTab for behandling av akutte smerter etter bunionektomi

23. januar 2015 oppdatert av: AcelRx Pharmaceuticals, Inc.
Dette er en dosefinnende studie for å avgjøre om sublingual administrering av Sufentanil NanoTab er trygg og effektiv i behandlingen av postoperativ smerte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

101

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Pasadena, California, Forente stater
        • Lotus Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater
        • Jean Brown Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som er planlagt for knystkirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • daglig bruk av opioider
  • narkotika- eller alkoholmisbruk
  • gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sufentanil NanoTab 20 mcg
Sufentanil NanoTab 20 mcg etter behov hvert 60. minutt i 12 timer
Legemiddel: Sufentanil NanoTab 20 mcg
Eksperimentell: Sufentanil NanoTab 30 mcg
Sufentanil NanoTab 30 mcg etter behov hvert 60. minutt i 12 timer
Legemiddel: Sufentanil NanoTab 30 mcg
Placebo komparator: Placebo NanoTab
Placebo NanoTab etter behov hvert 60. minutt i 12 timer
Legemiddel: Placebo NanoTab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SPID-12
Tidsramme: 12 timer

Det primære utfallsmålet er den summerte smerteintensitetsforskjellen over den 12-timers studieperioden (SPID-12). En smerteintensitetsscore som strekker seg fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte) oppnås ved baseline og gjennom hele studieperioden på 12 timer. SPID-12 beregnes ved å summere forskjellen mellom baseline smertescore og smertescore ved hvert vurderingstidspunkt.

SPID-12 varierer fra -120 (indikerer på økt smerte) til 120 (indikerer på en reduksjon i smerte). En høyere SPID-12-score er bedre.
12 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

19. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SAP202

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere