Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Seguridad y eficacia de Sufentanil NanoTab para el tratamiento del dolor agudo posterior a la bunionectomía

23 de enero de 2015 actualizado por: AcelRx Pharmaceuticals, Inc.
Este es un estudio de búsqueda de dosis para determinar si la administración sublingual de Sufentanil NanoTab es segura y efectiva en el tratamiento del dolor posoperatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

101

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Pasadena, California, Estados Unidos
        • Lotus Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
        • Jean Brown Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes programados para cirugía de juanetes

Criterio de exclusión:

  • uso diario de opioides
  • abuso de drogas o alcohol
  • mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sufentanilo NanoTab 20 mcg
Sufentanil NanoTab 20 mcg según sea necesario cada 60 minutos durante 12 horas
Droga: Sufentanilo NanoTab 20 mcg
Experimental: Sufentanilo NanoTab 30 mcg
Sufentanil NanoTab 30 mcg según sea necesario cada 60 minutos durante 12 horas
Droga: Sufentanilo NanoTab 30 mcg
Comparador de placebos: NanoTab de placebo
Placebo NanoTab según sea necesario cada 60 minutos durante 12 horas
Droga: NanoTab de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SPID-12
Periodo de tiempo: 12 horas

La medida de resultado primaria es la diferencia de intensidad del dolor sumada durante el período de estudio de 12 horas (SPID-12). Se obtiene una puntuación de intensidad del dolor que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible) al inicio y durante el período de estudio de 12 horas. El SPID-12 se calcula sumando la diferencia entre la puntuación de dolor inicial y la puntuación de dolor en cada momento de la evaluación.

El SPID-12 varía de -120 (indicativo de un aumento del dolor) a 120 (indicativo de una disminución del dolor). Una puntuación SPID-12 más alta es mejor.
12 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2015

Última verificación

1 de enero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SAP202

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sufentanilo NanoTab 20 mcg

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Japan

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir