Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost přípravku Sufentanil NanoTab pro léčbu akutní bolesti po bunionektomii

23. ledna 2015 aktualizováno: AcelRx Pharmaceuticals, Inc.
Toto je studie zaměřená na zjištění dávky, která má určit, zda je sublingvální podávání přípravku Sufentanil NanoTab bezpečné a účinné při léčbě pooperační bolesti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

101

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Pasadena, California, Spojené státy
        • Lotus Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
        • Jean Brown Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientům plánovaným na operaci vbočeného kloubu

Kritéria vyloučení:

  • každodenní užívání opioidů
  • zneužívání drog nebo alkoholu
  • těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sufentanil NanoTab 20 mcg
Sufentanil NanoTab 20 mcg dle potřeby každých 60 minut po dobu 12 hodin
Lék: Sufentanil NanoTab 20 mcg
Experimentální: Sufentanil NanoTab 30 mcg
Sufentanil NanoTab 30 mcg podle potřeby každých 60 minut po dobu 12 hodin
Lék: Sufentanil NanoTab 30 mcg
Komparátor placeba: Placebo NanoTab
Placebo NanoTab podle potřeby každých 60 minut po dobu 12 hodin
Lék: Placebo NanoTab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SPID-12
Časové okno: 12 hodin

Primárním výsledným měřítkem je součet rozdílu intenzity bolesti během 12hodinového období studie (SPID-12). Skóre intenzity bolesti v rozmezí od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest) se získá na začátku a během 12hodinového období studie. SPID-12 se vypočítá sečtením rozdílu mezi základním skóre bolesti a skóre bolesti v každém časovém bodě hodnocení.

SPID-12 se pohybuje od -120 (indikující zvýšení bolesti) do 120 (indikující snížení bolesti). Vyšší skóre SPID-12 je lepší.
12 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

19. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SAP202

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní bolest

Klinické studie na Sufentanil NanoTab 20 mcg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit