RO5545965在健康志愿者中的安全性、药代动力学（包括食物效应）和药效学研究
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项单中心、随机、研究者/受试者盲、适应性单递增剂量、安慰剂对照、平行研究，以调查健康人群口服 RO5545965 后的安全性、耐受性、药代动力学（包括食物的影响）和药效学主题。
这项随机、研究者/受试者盲、适应性单递增剂量、安慰剂对照、平行研究将评估健康男性志愿者口服 RO5545965 后的安全性、耐受性、药代动力学（包括食物的影响）和药效学。
在第 1 部分中，受试者将随机分组接受单次递增剂量的 RO5545965 或安慰剂。
在第 2 部分中，受试者将在进食或禁食状态下接受 2 剂 RO5545965，随机顺序，治疗期间之间的清除期约为 2 周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
53
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Zuidlaren、荷兰、9471 GP
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 健康男性志愿者，年龄在 18 至 45 岁之间，包括在内。 健康状态的定义是在详细的医疗和手术史、包括生命体征、12 导联心电图、血液学、血液化学、血清学和尿液分析在内的完整身体检查后，没有任何活动性或慢性疾病的证据
- 体重指数 (BMI) 18 至 30 kg/m2（含）
- 具有生育潜力的女性伴侣的男性受试者（无论是否手术绝育）必须在研究期间和最后一次给药后的 77 天内使用两种避孕方法，其中一种必须是屏障方法
排除标准：
- 任何具有临床意义的疾病或病症的病史或存在
- 研究者认为会导致受试者不适合研究、将受试者置于过度风险或干扰受试者完成研究的能力的任何状况或疾病
- 有临床意义的超敏反应或药物过敏反应史
- 任何酒精滥用和/或其他滥用药物的怀疑或历史
- 经常吸烟者（每天 > 5 支香烟，> 1 烟斗或 > 1 支雪茄）
- 乙型肝炎、丙型肝炎或 HIV 感染呈阳性
- 禁止食用标准化膳食的饮食限制
- 在筛选前 90 天内参与药物或器械研究，根据之前研究的随访计算
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：第 1 部分：安慰剂
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单次递增剂量
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实验性的：第 1 部分：RO5545965
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单次递增剂量
单剂量，进食和禁食状态
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实验性的：第 2 部分：食物效应
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单次递增剂量
单剂量，进食和禁食状态
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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安全性：不良事件的发生率
大体时间：最多约 10 周
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最多约 10 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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药代动力学：浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：给药前和给药后最多 48 小时
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给药前和给药后最多 48 小时
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药代动力学：最大血浆浓度（Cmax）
大体时间：给药前和给药后最多 48 小时
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给药前和给药后最多 48 小时
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药效学：催乳素水平
大体时间：给药前和给药后最多 10 小时
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给药前和给药后最多 10 小时
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食物对单剂量 RO55459965 药代动力学的影响：浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：给药前和给药后最多 48 小时
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给药前和给药后最多 48 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年3月1日
研究完成 (实际的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月18日
首次发布 (估计)
2012年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月1日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- BP28373
- 2012-002869-35 (EudraCT编号)
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