Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed, farmakokinetik (herunder fødevareeffekt) og farmakodynamik af RO5545965 hos raske frivillige

1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et enkelt-center, randomiseret, efterforsker/emne-blind, adaptiv enkelt-stigende dosis, placebo-kontrolleret, parallel undersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken (inklusive virkningen af ​​mad) og farmakodynamikken af ​​RO5545965 efter oral administration i sund Emner.

Dette randomiserede, investigator/emne-blinde, adaptive, placebokontrollerede, placebokontrollerede, placebokontrollerede, placebokontrollerede, farmakokinetik (inklusive virkningen af ​​mad) og farmakodynamikken af ​​RO5545965 efter oral administration hos raske mandlige frivillige. I del 1 vil forsøgspersoner blive randomiseret i kohorter til at modtage enkelt stigende doser af RO5545965 eller placebo. I del 2 vil forsøgspersoner modtage 2 doser RO5545965, i fodret eller fastende tilstand, i randomiseret rækkefølge med en udvaskningsperiode på ca. 2 uger mellem behandlingsperioderne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Zuidlaren, Holland, 9471 GP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige frivillige, 18 til 45 år, inklusive. Sund status defineres ved fravær af tegn på aktiv eller kronisk sygdom efter en detaljeret medicinsk og kirurgisk historie, en komplet fysisk undersøgelse inklusive vitale tegn, 12-aflednings EKG, hæmatologi, blodkemi, serologi og urinanalyse
  • Body mass index (BMI) 18 til 30 kg/m2 inklusive
  • Mandlige forsøgspersoner (uanset om de er kirurgisk steriliserede eller ej) med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal bruge to former for prævention, hvoraf den ene skal være en barrieremetode, i hele undersøgelsens varighed og i 77 dage efter den sidste dosis

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse
  • Enhver tilstand eller sygdom, der ville gøre forsøgspersonen uegnet til undersøgelsen, bringe forsøgspersonen i unødig risiko eller forstyrre forsøgspersonens evne til at fuldføre undersøgelsen efter investigators mening
  • Anamnese med klinisk signifikant overfølsomhed eller allergiske lægemiddelreaktioner
  • Enhver mistanke om eller historie om alkoholmisbrug og/eller indtagelse af andre misbrugsstoffer
  • Almindelig ryger (> 5 cigaretter, > 1 pibefuld eller > 1 cigar om dagen)
  • Positiv for hepatitis B, hepatitis C eller HIV-infektion
  • Kostrestriktioner, der ville forbyde indtagelse af standardiserede måltider
  • Deltagelse i en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse inden for 90 dage før screening, som beregnet ud fra opfølgningen fra den tidligere undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Del 1: Placebo
Medicin: Placebo
Enkelt stigende dosis
Eksperimentel: Del 1: RO5545965
Medicin: RO5545965
Enkelt stigende dosis
Medicin: RO5545965
Enkelt dosis, fodret og fastende
Eksperimentel: Del 2: Madeffekt
Medicin: RO5545965
Enkelt stigende dosis
Medicin: RO5545965
Enkelt dosis, fodret og fastende

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed: Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: op til cirka 10 uger
op til cirka 10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik: Areal under koncentration-tidskurven (AUC)
Tidsramme: Før dosis og op til 48 timer efter dosis
Før dosis og op til 48 timer efter dosis
Farmakokinetik: Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Før dosis og op til 48 timer efter dosis
Før dosis og op til 48 timer efter dosis
Farmakodynamik: Prolaktinniveauer
Tidsramme: Før dosis og op til 10 timer efter dosis
Før dosis og op til 10 timer efter dosis
Virkning af fødevarer på farmakokinetikken af ​​enkeltdosis RO55459965: Areal under koncentration-tidskurven (AUC)
Tidsramme: før dosis og op til 48 timer efter dosis
før dosis og op til 48 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

22. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BP28373
  • 2012-002869-35 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner