En studie av säkerhet, farmakokinetik (inklusive mateffekt) och farmakodynamik för RO5545965 hos friska frivilliga
1 november 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En encenter, randomiserad, utredare/ämnesblind, adaptiv enkelstigande dos, placebokontrollerad, parallell studie för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken (inklusive effekten av mat) och farmakodynamiken hos RO5545965 efter oral administrering vid hälsosam behandling Ämnen.
Denna randomiserade, utredare/försöksblinda, adaptiva, placebokontrollerade, placebokontrollerade, adaptiva enstaka doser kommer att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken (inklusive effekten av mat) och farmakodynamiken hos RO5545965 efter oral administrering till friska manliga frivilliga.
I del 1 kommer försökspersoner att randomiseras i kohorter för att få enstaka stigande doser av RO5545965 eller placebo.
I del 2 kommer försökspersonerna att få 2 doser av RO5545965, i matat eller fastande tillstånd, i randomiserad sekvens med en tvättperiod på cirka 2 veckor mellan behandlingsperioderna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
53
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Zuidlaren, Nederländerna, 9471 GP
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga volontärer, 18 till 45 år, inklusive. Frisk status definieras av frånvaro av bevis för någon aktiv eller kronisk sjukdom efter en detaljerad medicinsk och kirurgisk historia, en fullständig fysisk undersökning inklusive vitala tecken, 12-avlednings-EKG, hematologi, blodkemi, serologi och urinanalys
- Body mass index (BMI) 18 till 30 kg/m2 inklusive
- Manliga försökspersoner (oavsett om de är kirurgiskt steriliserade eller inte) med kvinnliga partner i fertil ålder måste använda två former av preventivmedel, varav den ena måste vara en barriärmetod, under hela studien och i 77 dagar efter den sista dosen
Exklusions kriterier:
- Historik eller närvaro av någon kliniskt signifikant sjukdom eller störning
- Varje tillstånd eller sjukdom som skulle göra försökspersonen olämplig för studien, utsätta försökspersonen för onödig risk eller störa försökspersonens förmåga att slutföra studien enligt utredarens uppfattning
- Historik med kliniskt signifikant överkänslighet eller allergiska läkemedelsreaktioner
- Misstanke om eller historia av alkoholmissbruk och/eller konsumtion av andra droger
- Vanlig rökare (> 5 cigaretter, > 1 pipfull eller > 1 cigarr per dag)
- Positivt för hepatit B, hepatit C eller HIV-infektion
- Kostrestriktioner som skulle förbjuda konsumtion av standardiserade måltider
- Deltagande i en läkemedels- eller enhetsstudie inom 90 dagar före screening, beräknat från uppföljningen från den tidigare studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Del 1: Placebo
|
Enstaka stigande dos
|
|
Experimentell: Del 1: RO5545965
|
Enstaka stigande dos
Engångsdos, i utfodrat och fastande tillstånd
|
|
Experimentell: Del 2: Mateffekt
|
Enstaka stigande dos
Engångsdos, i utfodrat och fastande tillstånd
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet: Förekomst av biverkningar
Tidsram: upp till cirka 10 veckor
|
upp till cirka 10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Farmakokinetik: Area under koncentration-tidskurvan (AUC)
Tidsram: Före dosering och upp till 48 timmar efter dosering
|
Före dosering och upp till 48 timmar efter dosering
|
|
Farmakokinetik: Maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Före dosering och upp till 48 timmar efter dosering
|
Före dosering och upp till 48 timmar efter dosering
|
|
Farmakodynamik: Prolaktinnivåer
Tidsram: Före dosering och upp till 10 timmar efter dosering
|
Före dosering och upp till 10 timmar efter dosering
|
|
Effekt av livsmedel på farmakokinetiken för engångsdos RO55459965: Area under koncentration-tidskurvan (AUC)
Tidsram: före dosering och upp till 48 timmar efter dosering
|
före dosering och upp till 48 timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2012
Första postat (Uppskatta)
22 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- BP28373
- 2012-002869-35 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .