Une étude sur l'innocuité, la pharmacocinétique (y compris l'effet alimentaire) et la pharmacodynamique du RO5545965 chez des volontaires sains
1 novembre 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude monocentrique, randomisée, investigateur/sujet en aveugle, adaptative à dose unique croissante, contrôlée par placebo et parallèle pour étudier l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (y compris l'effet des aliments) et la pharmacodynamique du RO5545965 après administration orale chez des personnes en bonne santé Sujets.
Cette étude parallèle, randomisée, à dose unique ascendante, contrôlée par placebo, adaptative à dose unique croissante, investigateur/sujet, évaluera l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (y compris l'effet de la nourriture) et la pharmacodynamique du RO5545965 après administration orale chez des volontaires sains de sexe masculin.
Dans la partie 1, les sujets seront randomisés en cohortes pour recevoir des doses uniques croissantes de RO5545965 ou un placebo.
Dans la partie 2, les sujets recevront 2 doses de RO5545965, à jeun ou à jeun, en séquence randomisée avec une période de sevrage d'environ 2 semaines entre les périodes de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
53
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zuidlaren, Pays-Bas, 9471 GP
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires masculins en bonne santé, âgés de 18 à 45 ans inclus. L'état de santé est défini par l'absence de preuve de toute maladie active ou chronique suite à des antécédents médicaux et chirurgicaux détaillés, un examen physique complet comprenant les signes vitaux, l'ECG à 12 dérivations, l'hématologie, la chimie du sang, la sérologie et l'analyse d'urine.
- Indice de masse corporelle (IMC) 18 à 30 kg/m2 inclus
- - Les sujets masculins (stérilisés chirurgicalement ou non) avec des partenaires féminines en âge de procréer doivent utiliser deux formes de contraception, dont l'une doit être une méthode de barrière, pendant la durée de l'étude et pendant 77 jours après la dernière dose
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou présence de toute maladie ou trouble cliniquement significatif
- Toute condition ou maladie qui rendrait le sujet inapte à l'étude, exposerait le sujet à un risque excessif ou interférerait avec la capacité du sujet à terminer l'étude de l'avis de l'investigateur
- Antécédents d'hypersensibilité cliniquement significative ou de réactions allergiques aux médicaments
- Tout soupçon ou antécédent d'abus d'alcool et/ou de consommation d'autres drogues d'abus
- Fumeur régulier (> 5 cigarettes, > 1 pipe ou > 1 cigare par jour)
- Positif pour l'hépatite B, l'hépatite C ou l'infection par le VIH
- Restrictions alimentaires qui interdiraient la consommation de repas standardisés
- Participation à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif dans les 90 jours précédant le dépistage, telle que calculée à partir du suivi de l'étude précédente
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Partie 1 : Placebo
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Dose unique ascendante
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Expérimental: Partie 1 : RO5545965
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Dose unique ascendante
Dose unique, à jeun et nourri
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Expérimental: Partie 2 : Effet alimentaire
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Dose unique ascendante
Dose unique, à jeun et nourri
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Sécurité : Incidence des événements indésirables
Délai: jusqu'à environ 10 semaines
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jusqu'à environ 10 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pharmacocinétique : Aire sous la courbe concentration-temps (AUC)
Délai: Pré-dose et jusqu'à 48 heures après la dose
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Pré-dose et jusqu'à 48 heures après la dose
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Pharmacocinétique : concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Pré-dose et jusqu'à 48 heures après la dose
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Pré-dose et jusqu'à 48 heures après la dose
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Pharmacodynamie : taux de prolactine
Délai: Pré-dose et jusqu'à 10 heures après la dose
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Pré-dose et jusqu'à 10 heures après la dose
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Effet des aliments sur la pharmacocinétique d'une dose unique RO55459965 : Aire sous la courbe concentration-temps (ASC)
Délai: pré-dose et jusqu'à 48 heures après la dose
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pré-dose et jusqu'à 48 heures après la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2012
Première publication (Estimation)
22 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- BP28373
- 2012-002869-35 (Numéro EudraCT)
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