En studie av sikkerhet, farmakokinetikk (inkludert mateffekt) og farmakodynamikk av RO5545965 hos friske frivillige
1. november 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En enkeltsenter, randomisert, etterforsker/emne-blind, adaptiv enkeltstigende dose, placebokontrollert, parallell studie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken (inkludert effekten av mat) og farmakodynamikken til RO5545965 etter oral administrering i sunt Emner.
Denne randomiserte, etterforsker/emne-blinde, adaptive enkelt-stigende dose, placebokontrollerte, parallelle studien vil evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken (inkludert effekten av mat) og farmakodynamikken til RO5545965 etter oral administrering hos friske mannlige frivillige.
I del 1 vil forsøkspersoner bli randomisert i kohorter for å motta enkeltstående stigende doser av RO5545965 eller placebo.
I del 2 vil forsøkspersonene motta 2 doser RO5545965, i matet eller fastende tilstand, i randomisert rekkefølge med en utvaskingsperiode på omtrent 2 uker mellom behandlingsperiodene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
53
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Zuidlaren, Nederland, 9471 GP
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige frivillige, 18 til 45 år, inkludert. Frisk status er definert av fravær av bevis for noen aktiv eller kronisk sykdom etter en detaljert medisinsk og kirurgisk historie, en fullstendig fysisk undersøkelse inkludert vitale tegn, 12-avlednings EKG, hematologi, blodkjemi, serologi og urinanalyse
- Kroppsmasseindeks (BMI) 18 til 30 kg/m2 inkludert
- Mannlige forsøkspersoner (enten kirurgisk sterilisert eller ikke) med kvinnelige partnere i fertil alder må bruke to former for prevensjon, hvorav den ene må være en barrieremetode, i løpet av studien og i 77 dager etter siste dose
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller tilstedeværelse av enhver klinisk signifikant sykdom eller lidelse
- Enhver tilstand eller sykdom som ville gjøre forsøkspersonen uegnet for studien, sette forsøkspersonen i unødig risiko eller forstyrre forsøkspersonens evne til å fullføre studien etter etterforskerens mening
- Anamnese med klinisk signifikant overfølsomhet eller allergiske legemiddelreaksjoner
- Enhver mistanke om eller historie om alkoholmisbruk og/eller bruk av andre rusmidler
- Vanlig røyker (> 5 sigaretter, > 1 pipeful eller > 1 sigar per dag)
- Positiv for hepatitt B, hepatitt C eller HIV-infeksjon
- Kostholdsrestriksjoner som vil forby inntak av standardiserte måltider
- Deltakelse i en legemiddel- eller enhetsstudie innen 90 dager før screening, beregnet fra oppfølgingen fra forrige studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Del 1: Placebo
|
Enkel stigende dose
|
|
Eksperimentell: Del 1: RO5545965
|
Enkel stigende dose
Enkeltdose, i matet og fastende tilstand
|
|
Eksperimentell: Del 2: Mateffekt
|
Enkel stigende dose
Enkeltdose, i matet og fastende tilstand
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet: Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: opptil ca 10 uker
|
opptil ca 10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetikk: Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: Før dose og opptil 48 timer etter dose
|
Før dose og opptil 48 timer etter dose
|
|
Farmakokinetikk: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Før dose og opptil 48 timer etter dose
|
Før dose og opptil 48 timer etter dose
|
|
Farmakodynamikk: Prolaktinnivåer
Tidsramme: Før dose og opptil 10 timer etter dose
|
Før dose og opptil 10 timer etter dose
|
|
Effekt av mat på farmakokinetikken til enkeltdose RO55459965: Areal under konsentrasjon-tidskurven (AUC)
Tidsramme: før dose og opptil 48 timer etter dose
|
før dose og opptil 48 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2012
Først lagt ut (Anslag)
22. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- BP28373
- 2012-002869-35 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .