Een onderzoek naar veiligheid, farmacokinetiek (inclusief voedseleffect) en farmacodynamiek van RO5545965 bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannelijke vrijwilligers van 18 tot en met 45 jaar. Gezonde status wordt gedefinieerd door het ontbreken van bewijs van een actieve of chronische ziekte na een gedetailleerde medische en chirurgische geschiedenis, een volledig lichamelijk onderzoek inclusief vitale functies, 12-afleidingen ECG, hematologie, bloedchemie, serologie en urineonderzoek
• Body mass index (BMI) 18 tot en met 30 kg/m2
• Mannelijke proefpersonen (al dan niet chirurgisch gesteriliseerd) met vrouwelijke partners in de vruchtbare leeftijd moeten twee vormen van anticonceptie gebruiken, waarvan er één een barrièremethode moet zijn, voor de duur van het onderzoek en gedurende 77 dagen na de laatste dosis

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis of aanwezigheid van een klinisch significante ziekte of aandoening
• Elke aandoening of ziekte die de proefpersoon ongeschikt maakt voor het onderzoek, de proefpersoon een onnodig risico geeft of het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek te voltooien naar de mening van de onderzoeker verstoort
• Geschiedenis van klinisch significante overgevoeligheid of allergische geneesmiddelreacties
• Elke verdenking of voorgeschiedenis van alcoholmisbruik en/of gebruik van andere drugs
• Regelmatige roker (> 5 sigaretten, > 1 pijpvol of > 1 sigaar per dag)
• Positief voor hepatitis B-, hepatitis C- of HIV-infectie
• Dieetbeperkingen die de consumptie van gestandaardiseerde maaltijden zouden verbieden
• Deelname aan een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening, berekend op basis van de follow-up van het vorige onderzoek