Исследование безопасности, фармакокинетики (включая влияние пищи) и фармакодинамики RO5545965 у здоровых добровольцев
1 ноября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Одноцентровое, рандомизированное, слепое для исследователя/субъекта, адаптивное однократное возрастание дозы, плацебо-контролируемое, параллельное исследование для изучения безопасности, переносимости, фармакокинетики (включая влияние пищи) и фармакодинамики RO5545965 после перорального введения у здоровых Предметы.
Это рандомизированное, слепое для исследователя/субъекта, адаптивное плацебо-контролируемое параллельное исследование с однократной восходящей дозой будет оценивать безопасность, переносимость, фармакокинетику (включая влияние пищи) и фармакодинамику RO5545965 после перорального приема у здоровых мужчин-добровольцев.
В части 1 субъекты будут рандомизированы в когорты для получения однократных возрастающих доз RO5545965 или плацебо.
В Части 2 субъекты будут получать 2 дозы RO5545965 в состоянии после еды или натощак в рандомизированной последовательности с периодом вымывания примерно 2 недели между периодами лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
53
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Zuidlaren, Нидерланды, 9471 GP
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы мужского пола в возрасте от 18 до 45 лет включительно. Здоровый статус определяется отсутствием признаков какого-либо активного или хронического заболевания после подробного медицинского и хирургического анамнеза, полного медицинского осмотра, включая жизненные показатели, ЭКГ в 12 отведениях, гематологию, химический анализ крови, серологию и анализ мочи.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2 включительно
- Субъекты мужского пола (стерилизованные хирургическим путем или нет) с партнершами детородного возраста должны использовать две формы контрацепции, одна из которых должна быть барьерным методом, на время исследования и в течение 77 дней после последней дозы.
Критерий исключения:
- История или наличие любого клинически значимого заболевания или расстройства
- Любое состояние или заболевание, которое, по мнению исследователя, может сделать субъекта непригодным для исследования, подвергнуть его неоправданному риску или помешать возможности субъекта завершить исследование.
- Клинически значимая гиперчувствительность или аллергические реакции на лекарственные препараты в анамнезе.
- Любое подозрение или история злоупотребления алкоголем и / или употребление других наркотиков
- Регулярный курильщик (> 5 сигарет,> 1 трубка или> 1 сигара в день)
- Положительный результат на гепатит В, гепатит С или ВИЧ-инфекцию
- Диетические ограничения, запрещающие потребление стандартизированных блюд.
- Участие в исследовании исследуемого препарата или устройства в течение 90 дней до скрининга, исходя из результатов предыдущего исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Часть 1: Плацебо
|
Разовая возрастающая доза
|
|
Экспериментальный: Часть 1: RO5545965
|
Разовая возрастающая доза
Разовая доза, в сытом и натощак
|
|
Экспериментальный: Часть 2: Эффект еды
|
Разовая возрастающая доза
Разовая доза, в сытом и натощак
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность: частота нежелательных явлений
Временное ограничение: примерно до 10 недель
|
примерно до 10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетика: площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC).
Временное ограничение: Перед приемом и в течение 48 часов после приема
|
Перед приемом и в течение 48 часов после приема
|
|
Фармакокинетика: максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Перед приемом и в течение 48 часов после приема
|
Перед приемом и в течение 48 часов после приема
|
|
Фармакодинамика: уровни пролактина
Временное ограничение: Перед приемом и до 10 часов после приема
|
Перед приемом и до 10 часов после приема
|
|
Влияние пищи на фармакокинетику однократной дозы RO55459965: площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC)
Временное ограничение: перед приемом и в течение 48 часов после приема
|
перед приемом и в течение 48 часов после приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- BP28373
- 2012-002869-35 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .