Um estudo de segurança, farmacocinética (incluindo efeito alimentar) e farmacodinâmica de RO5545965 em voluntários saudáveis
1 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo de centro único, randomizado, investigador/sujeito cego, dose única ascendente adaptativa, controlado por placebo, estudo paralelo para investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (incluindo o efeito dos alimentos) e farmacodinâmica de RO5545965 após administração oral em pessoas saudáveis Assuntos.
Este estudo paralelo randomizado, investigador/sujeito cego, adaptativo de dose única ascendente, controlado por placebo, avaliará a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (incluindo o efeito dos alimentos) e farmacodinâmica de RO5545965 após administração oral em voluntários saudáveis do sexo masculino.
Na Parte 1, os indivíduos serão randomizados em coortes para receber doses ascendentes únicas de RO5545965 ou placebo.
Na Parte 2, os indivíduos receberão 2 doses de RO5545965, alimentados ou em jejum, em sequência aleatória com um período de washout de aproximadamente 2 semanas entre os períodos de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
53
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zuidlaren, Holanda, 9471 GP
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis do sexo masculino, de 18 a 45 anos, inclusive. O estado saudável é definido pela ausência de evidência de qualquer doença ativa ou crônica após uma história médica e cirúrgica detalhada, um exame físico completo incluindo sinais vitais, ECG de 12 derivações, hematologia, bioquímica do sangue, sorologia e urinálise
- Índice de massa corporal (IMC) 18 a 30 kg/m2 inclusive
- Indivíduos do sexo masculino (esterilizados cirurgicamente ou não) com parceiras com potencial para engravidar devem usar duas formas de contracepção, uma das quais deve ser um método de barreira, durante o estudo e por 77 dias após a última dose
Critério de exclusão:
- História ou presença de qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo
- Qualquer condição ou doença que torne o sujeito inadequado para o estudo, coloque o sujeito em risco indevido ou interfira na capacidade do sujeito de concluir o estudo na opinião do investigador
- História de hipersensibilidade clinicamente significativa ou reações alérgicas a medicamentos
- Qualquer suspeita ou histórico de abuso de álcool e/ou consumo de outras drogas de abuso
- Fumante regular (> 5 cigarros, > 1 cachimbo ou > 1 charuto por dia)
- Positivo para hepatite B, hepatite C ou infecção por HIV
- Restrições dietéticas que proibiriam o consumo de refeições padronizadas
- Participação em um estudo experimental de medicamento ou dispositivo dentro de 90 dias antes da triagem, conforme calculado a partir do acompanhamento do estudo anterior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Parte 1: Placebo
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Dose ascendente única
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Experimental: Parte 1: RO5545965
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Dose ascendente única
Dose única, em estado alimentado e em jejum
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Experimental: Parte 2: Efeito do alimento
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Dose ascendente única
Dose única, em estado alimentado e em jejum
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Segurança: Incidência de eventos adversos
Prazo: até aproximadamente 10 semanas
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até aproximadamente 10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Farmacocinética: Área sob a curva concentração-tempo (AUC)
Prazo: Pré-dose e até 48 horas pós-dose
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Pré-dose e até 48 horas pós-dose
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Farmacocinética: concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Pré-dose e até 48 horas pós-dose
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Pré-dose e até 48 horas pós-dose
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Farmacodinâmica: níveis de prolactina
Prazo: Pré-dose e até 10 horas pós-dose
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Pré-dose e até 10 horas pós-dose
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Efeito dos alimentos na farmacocinética da dose única RO55459965: Área sob a curva concentração-tempo (AUC)
Prazo: pré-dose e até 48 horas pós-dose
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pré-dose e até 48 horas pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
22 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- BP28373
- 2012-002869-35 (Número EudraCT)
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