Az RO5545965 biztonságossági, farmakokinetikai (beleértve az élelmiszer-hatást) és farmakodinámiájának tanulmánya egészséges önkénteseknél
2016. november 1. frissítette: Hoffmann-La Roche
Egyközpontú, randomizált, vizsgáló/alany-vak, adaptív, egyszeri növekvő dózisú, placebo-kontrollos, párhuzamos vizsgálat az RO5545965 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának (beleértve az élelmiszerek hatását) és farmakodinamikájának vizsgálatára szájon át történő beadást követően Tantárgyak.
Ez a randomizált, vizsgáló/alany-vak, adaptív, egyszeri növekvő dózisú, placebo-kontrollos, párhuzamos vizsgálat az RO5545965 biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját (beleértve a táplálék hatását) és farmakodinámiáját fogja értékelni egészséges férfi önkénteseken orális adagolást követően.
Az 1. részben az alanyokat véletlenszerűen csoportokba osztják, hogy egyszeri növekvő dózisú RO5545965-öt vagy placebót kapjanak.
A 2. részben az alanyok 2 adag RO5545965-öt kapnak evett vagy éhezett állapotban, randomizált sorrendben, körülbelül 2 hetes kimosási periódussal a kezelési időszakok között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
53
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zuidlaren, Hollandia, 9471 GP
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi önkéntesek, 18-45 éves korig. Az egészséges állapotot az határozza meg, hogy a részletes orvosi és sebészeti anamnézis, teljes fizikális vizsgálat, beleértve az életjeleket, 12 elvezetéses EKG, hematológia, vérkémia, szerológia és vizeletvizsgálat után nincs bizonyíték aktív vagy krónikus betegségre.
- Testtömegindex (BMI) 18-30 kg/m2, beleértve
- A fogamzóképes női partnerekkel rendelkező férfi alanyoknak (akár sebészetileg sterilizáltak, akár nem) kétféle fogamzásgátlási módot kell alkalmazniuk, amelyek közül az egyik legyen barrier módszer, a vizsgálat időtartama alatt és az utolsó adag beadását követő 77 napig.
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős betegség vagy rendellenesség anamnézisében vagy jelenlétében
- Bármilyen állapot vagy betegség, amely a vizsgálati alanyt alkalmatlanná teszi a vizsgálatra, indokolatlan kockázatnak teszi ki, vagy akadályozza az alany képességét a vizsgálat befejezésére a vizsgáló véleménye szerint.
- Klinikailag jelentős túlérzékenységi vagy allergiás gyógyszerreakciók az anamnézisben
- Alkohollal való visszaélés és/vagy más kábítószer-fogyasztás gyanúja vagy kórtörténete
- Rendszeres dohányos (> 5 cigaretta, > 1 pipa vagy > 1 szivar naponta)
- Pozitív hepatitis B, hepatitis C vagy HIV fertőzés esetén
- Étrendi korlátozások, amelyek megtiltják a szabványos ételek fogyasztását
- Részvétel vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban a szűrést megelőző 90 napon belül, az előző vizsgálat utánkövetéséből számítva
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 1. rész: Placebo
|
Egyszeri növekvő adag
|
|
Kísérleti: 1. rész: RO5545965
|
Egyszeri növekvő adag
Egyszeri adag, táplált és éhezett állapotban
|
|
Kísérleti: 2. rész: Élelmiszer hatása
|
Egyszeri növekvő adag
Egyszeri adag, táplált és éhezett állapotban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Biztonság: Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: körülbelül 10 hétig
|
körülbelül 10 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Farmakokinetika: A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: Az adagolás előtt és legfeljebb 48 órával az adagolás után
|
Az adagolás előtt és legfeljebb 48 órával az adagolás után
|
|
Farmakokinetika: Maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: Az adagolás előtt és legfeljebb 48 órával az adagolás után
|
Az adagolás előtt és legfeljebb 48 órával az adagolás után
|
|
Farmakodinamika: Prolaktin szint
Időkeret: Az adagolás előtt és legfeljebb 10 órával az adagolás után
|
Az adagolás előtt és legfeljebb 10 órával az adagolás után
|
|
Az élelmiszer hatása az egyszeri adag farmakokinetikájára RO55459965: A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: az adagolás előtt és 48 órával az adagolás után
|
az adagolás előtt és 48 órával az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. október 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 18.
Első közzététel (Becslés)
2012. október 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. november 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 1.
Utolsó ellenőrzés
2016. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BP28373
- 2012-002869-35 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntes
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság