Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, farmakokinetyki (w tym wpływu pokarmu) i farmakodynamiki RO5545965 u zdrowych ochotników

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Jednoośrodkowe, randomizowane, zaślepione przez badacza/osobę badaną, adaptacyjne, z rosnącą pojedynczą dawką, kontrolowane placebo, równoległe badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (w tym wpływu pokarmu) i farmakodynamiki RO5545965 po podaniu doustnym u zdrowych Przedmioty.

W tym randomizowanym, równoległym badaniu z ślepą próbą badacza/osobnika, kontrolowanym placebo, adaptacyjnym, z pojedynczą rosnącą dawką, ocenia się bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę (w tym wpływ pokarmu) i farmakodynamikę RO5545965 po podaniu doustnym zdrowym ochotnikom płci męskiej. W części 1 pacjenci zostaną losowo przydzieleni do kohort, aby otrzymać pojedyncze rosnące dawki RO5545965 lub placebo. W części 2 pacjenci otrzymają 2 dawki RO5545965 po posiłku lub na czczo, w losowej kolejności z okresem wypłukiwania wynoszącym około 2 tygodnie pomiędzy okresami leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy płci męskiej w wieku od 18 do 45 lat włącznie. Stan zdrowia definiuje się jako brak dowodów na jakąkolwiek czynną lub przewlekłą chorobę po przeprowadzeniu szczegółowego wywiadu lekarskiego i chirurgicznego, pełnego badania fizykalnego, w tym parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego EKG, hematologii, chemii krwi, serologii i analizie moczu
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kg/m2 włącznie
  • Uczestnicy płci męskiej (wysterylizowani chirurgicznie lub nie) mający partnerki w wieku rozrodczym muszą stosować dwie metody antykoncepcji, z których jedna musi być metodą barierową, przez cały czas trwania badania i przez 77 dni po przyjęciu ostatniej dawki

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecność jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby lub zaburzenia
  • Jakikolwiek stan lub choroba, które zdaniem badacza uczyniłyby uczestnika niezdolnym do udziału w badaniu, naraziłyby go na nadmierne ryzyko lub zakłóciłyby zdolność uczestnika do ukończenia badania
  • Historia klinicznie istotnej nadwrażliwości lub reakcji alergicznych na lek
  • Jakiekolwiek podejrzenie lub historia nadużywania alkoholu i/lub spożywania innych środków odurzających
  • Regularny palacz (> 5 papierosów, > 1 fajka lub > 1 cygaro dziennie)
  • Pozytywny na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub zakażenie wirusem HIV
  • Ograniczenia dietetyczne, które zakazywałyby spożywania wystandaryzowanych posiłków
  • Udział w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym, obliczony na podstawie obserwacji z poprzedniego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Część 1: Placebo
Lek: Placebo
Pojedyncza rosnąca dawka
Eksperymentalny: Część 1: RO5545965
Lek: RO5545965
Pojedyncza rosnąca dawka
Lek: RO5545965
Pojedyncza dawka po posiłku i na czczo
Eksperymentalny: Część 2: Wpływ żywności
Lek: RO5545965
Pojedyncza rosnąca dawka
Lek: RO5545965
Pojedyncza dawka po posiłku i na czczo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do około 10 tygodni
do około 10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka: pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do 48 godzin po podaniu
Przed podaniem dawki i do 48 godzin po podaniu
Farmakokinetyka: Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do 48 godzin po podaniu
Przed podaniem dawki i do 48 godzin po podaniu
Farmakodynamika: poziom prolaktyny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do 10 godzin po podaniu
Przed podaniem dawki i do 10 godzin po podaniu
Wpływ pokarmu na farmakokinetykę pojedynczej dawki RO55459965: pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC)
Ramy czasowe: przed podaniem i do 48 godzin po podaniu
przed podaniem i do 48 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BP28373
  • 2012-002869-35 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj