Tutkimus RO5545965:n turvallisuudesta, farmakokinetiikasta (mukaan lukien ruoan vaikutus) ja farmakodynamiikasta terveillä vapaaehtoisilla
tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Yhden keskuksen, satunnaistettu, tutkija/potilassokea, mukautuva yksittäinen nouseva annos, lumekontrolloitu, rinnakkaistutkimus RO5545965:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka (mukaan lukien ruoan vaikutus) ja farmakodynamiikan tutkimiseksi terveydelle suun kautta Aiheet.
Tämä satunnaistettu, tutkija/potilassokkoutettu, adaptiivinen kerta-annos, lumekontrolloitu, rinnakkaistutkimus arvioi RO5545965:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (mukaan lukien ruoan vaikutus) ja farmakodynamiikkaa suun kautta antamisen jälkeen terveille miespuolisille vapaaehtoisille.
Osassa 1 koehenkilöt satunnaistetaan kohortteihin saamaan yksittäisiä nousevia annoksia RO5545965:tä tai lumelääkettä.
Osassa 2 koehenkilöt saavat 2 annosta RO5545965:tä ruokailun tai paaston jälkeen satunnaistetussa järjestyksessä noin 2 viikon pesujaksolla hoitojaksojen välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
53
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Zuidlaren, Alankomaat, 9471 GP
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miespuoliset vapaaehtoiset, 18-45-vuotiaat mukaan lukien. Terve tila määritellään sen perusteella, ettei aktiivisesta tai kroonisesta sairaudesta ole näyttöä yksityiskohtaisen lääketieteellisen ja kirurgisen historian, täydellisen fyysisen tutkimuksen, mukaan lukien elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n, hematologian, veren kemian, serologian ja virtsaanalyysin jälkeen.
- Painoindeksi (BMI) 18-30 kg/m2 mukaan lukien
- Miesten (kirurgisesti steriloitujen tai ei) ja hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten kumppanien on käytettävä kahta ehkäisymenetelmää, joista toisen on oltava estemenetelmä, tutkimuksen ajan ja 77 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus tai häiriö historia tai olemassaolo
- Mikä tahansa tila tai sairaus, joka tekisi koehenkilöstä sopimattoman tutkimukseen, asettaisi kohteen kohtuuttoman riskin tai häiritsee tutkittavan kykyä suorittaa tutkimus loppuun.
- Aiemmin kliinisesti merkittäviä yliherkkyysreaktioita tai allergisia lääkereaktioita
- Kaikki epäilyt tai historia alkoholin väärinkäytöstä ja/tai muiden huumeiden väärinkäytöstä
- Säännöllinen tupakoitsija (> 5 savuketta, > 1 piippu tai > 1 sikari päivässä)
- Positiivinen hepatiitti B-, hepatiitti C- tai HIV-infektiolle
- Ruokavaliorajoitukset, jotka kieltäisivät standardoitujen aterioiden kulutuksen
- Osallistuminen lääke- tai laitetutkimukseen 90 päivän sisällä ennen seulontaa edellisen tutkimuksen seurannasta laskettuna
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Osa 1: Placebo
|
Nouseva yksittäinen annos
|
|
Kokeellinen: Osa 1: RO5545965
|
Nouseva yksittäinen annos
Kerta-annos, ruokitussa ja paastotilassa
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Ruoan vaikutus
|
Nouseva yksittäinen annos
Kerta-annos, ruokitussa ja paastotilassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus: Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa noin 10 viikkoa
|
jopa noin 10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokinetiikka: pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Ennen annosta ja enintään 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka: Maksimipitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Ennen annosta ja enintään 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Farmakodynamiikka: Prolaktiinitasot
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 10 tuntia annoksen jälkeen
|
Ennen annosta ja enintään 10 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Ruoan vaikutus kerta-annoksen farmakokinetiikkaan RO55459965: Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: ennen annosta ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
ennen annosta ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 22. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BP28373
- 2012-002869-35 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .