Uno studio su sicurezza, farmacocinetica (incluso l'effetto alimentare) e farmacodinamica di RO5545965 in volontari sani
1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio parallelo a singolo centro, randomizzato, ricercatore/soggetto-cieco, adattivo a dose singola ascendente, controllato con placebo, per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (incluso l'effetto del cibo) e la farmacodinamica di RO5545965 dopo la somministrazione orale in soggetti sani Soggetti.
Questo studio parallelo randomizzato, sperimentatore/soggetto in cieco, adattivo a dose singola ascendente, controllato con placebo, valuterà la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (incluso l'effetto del cibo) e la farmacodinamica di RO5545965 dopo somministrazione orale in volontari maschi sani.
Nella Parte 1, i soggetti saranno randomizzati in coorti per ricevere singole dosi crescenti di RO5545965 o placebo.
Nella Parte 2, i soggetti riceveranno 2 dosi di RO5545965, a stomaco pieno oa digiuno, in sequenza randomizzata con un periodo di sospensione di circa 2 settimane tra i periodi di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
53
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Zuidlaren, Olanda, 9471 GP
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari maschi sani, dai 18 ai 45 anni inclusi. Lo stato di salute è definito dall'assenza di evidenza di qualsiasi malattia attiva o cronica a seguito di un'anamnesi medica e chirurgica dettagliata, un esame fisico completo che includa segni vitali, ECG a 12 derivazioni, ematologia, analisi del sangue, sierologia e analisi delle urine
- Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 30 kg/m2 inclusi
- I soggetti di sesso maschile (sterilizzati chirurgicamente o meno) con partner femminili in età fertile devono utilizzare due forme di contraccezione, una delle quali deve essere un metodo di barriera, per la durata dello studio e per 77 giorni dopo l'ultima dose
Criteri di esclusione:
- Storia o presenza di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo
- Qualsiasi condizione o malattia che renderebbe il soggetto inadatto allo studio, esporrebbe il soggetto a un rischio eccessivo o interferirebbe con la capacità del soggetto di completare lo studio secondo l'opinione dello sperimentatore
- Storia di ipersensibilità clinicamente significativa o reazioni allergiche al farmaco
- Qualsiasi sospetto o storia di abuso di alcol e/o consumo di altre droghe d'abuso
- Fumatore abituale (> 5 sigarette, > 1 pipa o > 1 sigaro al giorno)
- Positivo per epatite B, epatite C o infezione da HIV
- Restrizioni dietetiche che vieterebbero il consumo di pasti standardizzati
- Partecipazione a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi nei 90 giorni precedenti lo screening, come calcolato dal follow-up dello studio precedente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Parte 1: Placebo
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Singola dose ascendente
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Sperimentale: Parte 1: RO5545965
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Singola dose ascendente
Singola dose, a stomaco pieno ea digiuno
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Sperimentale: Parte 2: effetto del cibo
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Singola dose ascendente
Singola dose, a stomaco pieno ea digiuno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sicurezza: Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: fino a circa 10 settimane
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fino a circa 10 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Farmacocinetica: Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 48 ore dopo la dose
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Pre-dose e fino a 48 ore dopo la dose
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Farmacocinetica: concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 48 ore dopo la dose
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Pre-dose e fino a 48 ore dopo la dose
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Farmacodinamica: livelli di prolattina
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 10 ore dopo la dose
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Pre-dose e fino a 10 ore dopo la dose
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Effetto del cibo sulla farmacocinetica della dose singola RO55459965: Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Lasso di tempo: prima della somministrazione e fino a 48 ore dopo la somministrazione
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prima della somministrazione e fino a 48 ore dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 ottobre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 ottobre 2012
Primo Inserito (Stima)
22 ottobre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- BP28373
- 2012-002869-35 (Numero EudraCT)
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