Un estudio de seguridad, farmacocinética (incluido el efecto de los alimentos) y farmacodinámica de RO5545965 en voluntarios sanos
1 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio paralelo, aleatorizado, de un solo centro, con investigador/sujeto, con dosis única ascendente adaptativa, controlado con placebo, para investigar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (incluido el efecto de los alimentos) y la farmacodinámica de RO5545965 después de la administración oral en personas sanas. Asignaturas.
Este estudio paralelo, aleatorizado, ciego para el investigador/sujeto, adaptativo, de dosis única ascendente, controlado con placebo, evaluará la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (incluido el efecto de los alimentos) y la farmacodinámica de RO5545965 después de la administración oral en voluntarios masculinos sanos.
En la Parte 1, los sujetos se aleatorizarán en cohortes para recibir dosis únicas ascendentes de RO5545965 o placebo.
En la Parte 2, los sujetos recibirán 2 dosis de RO5545965, con alimentos o en ayunas, en secuencia aleatoria con un período de lavado de aproximadamente 2 semanas entre los períodos de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
53
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zuidlaren, Países Bajos, 9471 GP
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios varones sanos, de 18 a 45 años de edad, inclusive. El estado saludable se define por la ausencia de evidencia de cualquier enfermedad activa o crónica luego de un historial médico y quirúrgico detallado, un examen físico completo que incluye signos vitales, ECG de 12 derivaciones, hematología, química sanguínea, serología y análisis de orina.
- Índice de masa corporal (IMC) 18 a 30 kg/m2 inclusive
- Los sujetos masculinos (esterilizados quirúrgicamente o no) con parejas femeninas en edad fértil deben usar dos formas de anticoncepción, una de las cuales debe ser un método de barrera, durante la duración del estudio y durante 77 días después de la última dosis.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o presencia de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo
- Cualquier condición o enfermedad que haga que el sujeto no sea apto para el estudio, lo coloque en un riesgo indebido o interfiera con la capacidad del sujeto para completar el estudio en opinión del investigador.
- Antecedentes de hipersensibilidad clínicamente significativa o reacciones alérgicas a medicamentos
- Cualquier sospecha o historial de abuso de alcohol y/o consumo de otras drogas de abuso
- Fumador habitual (> 5 cigarrillos, > 1 pipa o > 1 puro al día)
- Positivo para hepatitis B, hepatitis C o infección por VIH
- Restricciones dietéticas que prohibirían el consumo de comidas estandarizadas
- Participación en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 90 días anteriores a la selección, según lo calculado a partir del seguimiento del estudio anterior
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Parte 1: Placebo
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Dosis única ascendente
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Experimental: Parte 1: RO5545965
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Dosis única ascendente
Dosis única, con alimentos y en ayunas
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Experimental: Parte 2: efecto de los alimentos
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Dosis única ascendente
Dosis única, con alimentos y en ayunas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Seguridad: Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 10 semanas
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hasta aproximadamente 10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Farmacocinética: Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y hasta 48 horas después de la dosis
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Antes de la dosis y hasta 48 horas después de la dosis
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Farmacocinética: Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y hasta 48 horas después de la dosis
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Antes de la dosis y hasta 48 horas después de la dosis
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Farmacodinamia: niveles de prolactina
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y hasta 10 horas después de la dosis
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Antes de la dosis y hasta 10 horas después de la dosis
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Efecto de los alimentos sobre la farmacocinética de dosis única RO55459965: Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: antes de la dosis y hasta 48 horas después de la dosis
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antes de la dosis y hasta 48 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- BP28373
- 2012-002869-35 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .