Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, farmakokinetiky (včetně potravinového efektu) a farmakodynamiky RO5545965 u zdravých dobrovolníků

1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Jednocentrová, randomizovaná, zkoušející/zaslepená, adaptivní jednorázově stoupající dávka, placebem kontrolovaná, paralelní studie pro zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky (včetně účinku jídla) a farmakodynamiky RO5545965 po perorálním podání ve zdraví Předměty.

Tato randomizovaná, zkoušející/subjekt zaslepená, adaptivní, placebem kontrolovaná, s jednou stoupající dávkou, paralelní studie vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (včetně účinku jídla) a farmakodynamiku RO5545965 po perorálním podání zdravým mužským dobrovolníkům. V části 1 budou subjekty randomizovány do kohort, aby dostávaly jednotlivé vzestupné dávky RO5545965 nebo placeba. V části 2 dostanou subjekty 2 dávky RO5545965, ve stavu nasycení nebo nalačno, v randomizované sekvenci s vymývacím obdobím přibližně 2 týdny mezi obdobími léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci mužského pohlaví ve věku 18 až 45 let včetně. Zdravý stav je definován nepřítomností důkazů o jakémkoli aktivním nebo chronickém onemocnění po podrobné lékařské a chirurgické anamnéze, kompletním fyzikálním vyšetření včetně vitálních funkcí, 12svodového EKG, hematologie, biochemie krve, sérologie a analýzy moči
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 30 kg/m2 včetně
  • Muži (ať už chirurgicky sterilizovaní nebo ne) s partnerkami ve fertilním věku musí používat dvě formy antikoncepce, z nichž jedna musí být bariérová, po dobu trvání studie a 77 dní po poslední dávce.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo poruchy
  • Jakýkoli stav nebo onemocnění, které by způsobilo, že subjekt není vhodný pro studii, vystavuje subjekt nepřiměřenému riziku nebo narušuje schopnost subjektu dokončit studii podle názoru zkoušejícího
  • Anamnéza klinicky významné hypersenzitivity nebo alergických reakcí na léky
  • Jakékoli podezření nebo anamnéza zneužívání alkoholu a/nebo konzumace jiných návykových látek
  • Pravidelný kuřák (> 5 cigaret, > 1 dýmka nebo > 1 doutník denně)
  • Pozitivní na hepatitidu B, hepatitidu C nebo infekci HIV
  • Dietní omezení, která by zakazovala konzumaci standardizovaných jídel
  • Účast ve studii zkoumaného léku nebo zařízení během 90 dnů před screeningem, jak je vypočteno na základě sledování z předchozí studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Část 1: Placebo
Lék: Placebo
Jedna vzestupná dávka
Experimentální: Část 1: RO5545965
Lék: RO5545965
Jedna vzestupná dávka
Lék: RO5545965
Jedna dávka, ve stavu nasycení a nalačno
Experimentální: Část 2: Efekt jídla
Lék: RO5545965
Jedna vzestupná dávka
Lék: RO5545965
Jedna dávka, ve stavu nasycení a nalačno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost: Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: až přibližně 10 týdnů
až přibližně 10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika: Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: Před dávkou a až 48 hodin po dávce
Před dávkou a až 48 hodin po dávce
Farmakokinetika: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Před dávkou a až 48 hodin po dávce
Před dávkou a až 48 hodin po dávce
Farmakodynamika: Hladiny prolaktinu
Časové okno: Před dávkou a až 10 hodin po dávce
Před dávkou a až 10 hodin po dávce
Vliv potravy na farmakokinetiku jednorázové dávky RO55459965: Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: před dávkou a až 48 hodin po dávce
před dávkou a až 48 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

22. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • BP28373
  • 2012-002869-35 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dobrovolník

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit