Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Sicherheit, Pharmakokinetik (einschließlich Lebensmittelwirkung) und Pharmakodynamik von RO5545965 bei gesunden Freiwilligen

1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, untersucher-/probandenblinde, adaptive, einfach aufsteigende Dosis, placebokontrollierte Parallelstudie mit einem Zentrum zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (einschließlich der Wirkung von Nahrungsmitteln) und Pharmakodynamik von RO5545965 nach oraler Verabreichung bei gesunden Menschen Fächer.

Diese randomisierte, untersucher-/subjektblinde, adaptive, placebokontrollierte Parallelstudie mit aufsteigender Einzeldosis wird die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (einschließlich der Wirkung von Nahrungsmitteln) und Pharmakodynamik von RO5545965 nach oraler Verabreichung an gesunde männliche Freiwillige bewerten. In Teil 1 werden die Probanden in Kohorten randomisiert und erhalten aufsteigende Einzeldosen von RO5545965 oder Placebo. In Teil 2 erhalten die Probanden 2 Dosen RO5545965 im nüchternen oder nüchternen Zustand in zufälliger Reihenfolge mit einer Auswaschphase von etwa 2 Wochen zwischen den Behandlungsperioden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Freiwillige im Alter von 18 bis einschließlich 45 Jahren. Der Gesundheitszustand wird durch das Fehlen von Anzeichen einer aktiven oder chronischen Krankheit nach einer detaillierten medizinischen und chirurgischen Anamnese, einer vollständigen körperlichen Untersuchung einschließlich Vitalfunktionen, 12-Kanal-EKG, Hämatologie, Blutchemie, Serologie und Urinanalyse definiert
  • Body-Mass-Index (BMI) 18 bis einschließlich 30 kg/m2
  • Männliche Probanden (ob chirurgisch sterilisiert oder nicht) mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen für die Dauer der Studie und 77 Tage nach der letzten Dosis zwei Formen der Empfängnisverhütung anwenden, von denen eine eine Barrieremethode sein muss

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer klinisch bedeutsamen Krankheit oder Störung
  • Jeder Zustand oder jede Krankheit, die den Probanden für die Studie ungeeignet machen, den Probanden einem unangemessenen Risiko aussetzen oder die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würden, die Studie nach Ansicht des Prüfarztes abzuschließen
  • Vorgeschichte klinisch signifikanter Überempfindlichkeit oder allergischer Arzneimittelreaktionen
  • Jeglicher Verdacht oder Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch und/oder Konsum anderer Drogen
  • Regelmäßiger Raucher (> 5 Zigaretten, > 1 Pfeife oder > 1 Zigarre pro Tag)
  • Positiv für Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV-Infektion
  • Ernährungseinschränkungen, die den Verzehr standardisierter Mahlzeiten verbieten würden
  • Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening, berechnet aus der Nachuntersuchung der vorherigen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Teil 1: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Einzelne aufsteigende Dosis
Experimental: Teil 1: RO5545965
Arzneimittel: RO5545965
Einzelne aufsteigende Dosis
Arzneimittel: RO5545965
Einzeldosis im nüchternen und nüchternen Zustand
Experimental: Teil 2: Lebensmitteleffekt
Arzneimittel: RO5545965
Einzelne aufsteigende Dosis
Arzneimittel: RO5545965
Einzeldosis im nüchternen und nüchternen Zustand

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit: Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu ca. 10 Wochen
bis zu ca. 10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Vor der Einnahme und bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetik: Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Vor der Einnahme und bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Pharmakodynamik: Prolaktinspiegel
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 10 Stunden nach der Einnahme
Vor der Einnahme und bis zu 10 Stunden nach der Einnahme
Einfluss von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik einer Einzeldosis RO55459965: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: vor der Einnahme und bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
vor der Einnahme und bis zu 48 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BP28373
  • 2012-002869-35 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Romania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren