同时与序贯使用辅助化疗和 GnRHa 治疗 ER+、绝经前乳腺癌
2017年8月24日 更新者:Zhimin Shao、Fudan University
一项针对 ≤ 45 岁绝经前激素受体阳性乳腺癌,比较同时与序贯使用辅助化疗和 GnRHa 达 2-3 年的 III 期、随机、开放标签研究
本研究是一项随机开放标签 III 期研究,旨在比较辅助化疗与同时或序贯应用 Zoladex 长达 2-3 年对 ≤ 45 岁绝经前激素受体阳性乳腺癌的疗效和安全性.
研究概览
详细说明
数据显示,卵巢抑制疗法可能保护接受乳腺癌化疗的绝经前患者的卵巢功能。
然而,这仍然是一个有争议的问题。
化疗后连续使用 GnRHa (Zoladex) 作为卵巢抑制治疗已被确定为 ER 阳性绝经前乳腺癌的有效内分泌治疗。
本研究是一项随机开放标签 III 期研究,旨在观察与序贯方案相比,Zoladex 同时联合化疗长达 2-3 年的辅助化疗的有效性和安全性 ≤ 45 岁绝经前激素受体-阳性乳腺癌患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
216
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- FUSCC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 45年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
- 女性
- 经核心针或开放式活检病理证实的原发性浸润性乳腺癌
患者必须接受过原发性乳腺癌的标准手术,如下所示:
- 乳房切除术
- 保乳手术后全乳放疗
- 腋窝清扫术或前哨淋巴结活检
- 手术后需要辅助化疗
- 接受新化疗的患者符合条件
- 同时双侧癌症患者符合条件 如果一侧是 IDC,另一侧是 DCIS,则 IDC 侧应为 ER 和/或 PR 阳性表型,如果两侧均为 IDC,则必须为 ER 和/或同时出现PR阳性表型
- 激素受体阳性(≥+)定义为随时检测到ER或PR表达即可。 只有 PR 阳性和 ER 阴性的情况也符合条件
根据研究目标,所有患者都必须处于绝经前,定义为
- 积极月经
- 距末次月经(LMP)不足6个月,或40岁以下闭经不超过1年,血清游离E2、FSH、LH水平为绝经前(以当地中心参考值为准) .
- 既往子宫切除且保留单侧或双侧卵巢,血清游离E2、FSH、LH水平为绝经前者(以当地中心参考值为准)为合格。
- 患者的 ECOG 表现状态必须为 0 或 1(0-完全活跃,能够不受限制地进行疾病前的所有表现,1-身体剧烈活动受限但不能走动)
- 白细胞计数必须≥3.0*10^9/L,血小板计数必须≥100*10^9/L
- AST/SGOT 或 ALT/AGPT 必须 < ULN 的 3 倍
- 血清肌酐必须 < ULN 的 2 倍
- 妊娠试验阴性并愿意在治疗期间避孕
排除标准:
- 转移性恶性肿瘤患者
- 不同步双侧乳腺癌既往病史
- 过去 5 年内曾患过任何恶性肿瘤,但以治愈为目的的除外,例如宫颈原位癌、皮肤鳞状细胞癌或皮肤基底细胞癌
- 任何影响长期随访的非恶性全身性疾病
- 医学卵巢切除治疗的历史
- 严重的生活功能障碍,Child-Pugh 为 C 级
- 严重肾功能不全
- 隐匿性乳腺癌
- 严重心功能不全,心功能分级Ⅲ级以上
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:Zoladex联合化疗
签署知情同意书后,将对患者进行筛选,符合条件的患者随机分为2组,试验组使用Zoladex 3.6mg每月一次,最多2-3年联合化疗,所有患者化疗后接受他莫昔芬
|
将符合条件的患者随机分为2组,干预组使用Zoladex 3.6mg,每月1次,最多2-3年联合化疗,对照组单独使用化疗,随后使用Zoladex
其他名称:
|
|
有源比较器:化疗后的 Zoladex
签署知情同意书后,将对患者进行筛选,符合条件的患者随机分为2组,对照组在化疗后使用Zoladex 3.6mg每月一次,直至化疗后2-3年,所有患者在化疗后接受他莫昔芬
|
将符合条件的患者随机分为2组,干预组使用Zoladex 3.6mg,每月1次,最多2-3年联合化疗,对照组单独使用化疗,随后使用Zoladex
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
恢复月经
大体时间:1年
|
停用唑雷得后1年内患者恢复自然月经或血清E2、FSH、LH恢复至绝经前范围的恢复
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
操作系统
大体时间:5年
|
总生存期
|
5年
|
|
射频服务
大体时间:5年
|
无复发生存 (RFS):RFS 相关事件定义为局部区域复发、远处转移或死亡,以先发生者为准。
跟进
|
5年
|
|
其他不良事件
大体时间:5年
|
其他不良事件(妇科事件、血脂、血栓、心血管疾病等)
|
5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Zhi-Min Shao, MD、Fudan University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年6月1日
初级完成 (实际的)
2017年8月1日
研究完成 (实际的)
2017年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月21日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月23日
首次发布 (估计)
2012年10月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月24日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.