Одновременное и последовательное использование адъювантной химиотерапии и аГнРГ при лечении ER+, рака молочной железы в пременопаузе
24 августа 2017 г. обновлено: Zhimin Shao, Fudan University
Рандомизированное открытое исследование фазы III, сравнивающее одновременное и последовательное применение адъювантной химиотерапии и аГнРГ в возрасте до 2–3 лет у пациентов с пременопаузальным раком молочной железы, положительным по рецепторам гормонов в возрасте до 45 лет.
Настоящее исследование представляет собой рандомизированное открытое исследование III фазы, целью которого является сравнение эффективности и безопасности адъювантной химиотерапии с одновременным или последовательным применением Золадекса в течение 2-3 лет при пременопаузальном раке молочной железы, положительном по рецепторам гормонов в возрасте ≤ 45 лет. .
Обзор исследования
Подробное описание
Данные показали, что супрессивная терапия яичников может защитить функцию яичников у пациенток в пременопаузе, получавших химиотерапию по поводу рака молочной железы.
Однако это все еще спорный вопрос.
Последовательное использование GnRHa (Золадекс) в качестве средства для подавления яичников после химиотерапии было установлено как эффективная эндокринная терапия ER-положительного пременопаузального рака молочной железы.
Настоящее исследование представляет собой рандомизированное открытое исследование фазы III, целью которого является изучение эффективности и безопасности адъювантной химиотерапии с одновременной комбинацией Золадекса до 2-3 лет и химиотерапией по сравнению с последовательной схемой у пациентов в возрасте ≤ 45 лет с пременопаузальным гормональным рецептором. больных раком молочной железы с положительным результатом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
216
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- FUSCC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 45 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- женский
- Первичный инвазивный рак молочной железы, патологически подтвержденный толстоигольной или открытой биопсией
Пациенты должны пройти стандартную операцию по поводу первичного рака молочной железы, как показано ниже:
- мастэктомия
- операция по сохранению груди с последующим облучением всей груди
- подмышечная диссекция или биопсия сторожевого узла
- Нужна адъювантная химиотерапия после операции
- Пациенты, получающие неохимиотерапию, имеют право
- Пациенты с синхронным двусторонним раком имеют право на участие при условии, что если одна сторона является IDC, а другая сторона DCIS, сторона IDC должна иметь ER и / или PR положительный фенотип, и ЕСЛИ обе стороны являются IDC, они должны быть ER и /или PR-положительный фенотип одновременно
- Положительный результат по гормональным рецепторам (≥＋) определяется как определение экспрессии ER или PR в любое время. Ситуация только положительного PR и отрицательного ER также подходит.
Исходя из цели исследования, все пациенты должны быть в пременопаузе, как это определено
- менструация активно
- менее 6 месяцев с момента последней менструации (ПМЦ) или пациентки моложе 40 лет, у которых развилась аменорея не ранее 1 года, если уровень свободных Е2, ФСГ и ЛГ в сыворотке был пременопаузальным (в соответствии с эталонным значением местного центра) .
- имели предыдущую гистерэктомию с одним или обоими яичниками, оставшимися нетронутыми, подходят, если уровни E2, FSH и LH в сыворотке пременопаузальные (в соответствии с эталонным значением местного центра).
- пациенты должны иметь статус работоспособности ECOG 0 или 1 (0-полностью активный, способный без ограничений выполнять все действия, предшествующие болезни, 1-ограниченный в физических нагрузках, активно, но амбулаторно)
- количество лейкоцитов должно быть ≥ 3,0*10^9/л, а количество тромбоцитов должно быть ≥ 100*10^9/л
- АСТ/SGOT или ALT/AGPT должны быть < 3 раза выше ВГН
- креатинин сыворотки должен быть < 2 раз выше ВГН
- тест на беременность отрицательный и готовы использовать контрацепцию в период лечения
Критерий исключения:
- пациенты с метастазами злокачественной опухоли
- предыдущая история асинхронного двустороннего рака молочной железы
- любое предшествовавшее злокачественное новообразование за последние 5 лет, за исключением тех, которые лечились с лечебной целью, например, карцинома in situ шейки матки, плоскоклеточный рак кожи или базально-клеточный рак кожи.
- любое незлокачественное системное заболевание, препятствующее длительному наблюдению
- история медицинской абляции яичников
- тяжелая жизненная дисфункция, класс C по Чайлд-Пью
- Тяжелая почечная дисфункция
- Скрытый рак молочной железы
- тяжелая сердечная недостаточность, функциональная классификация сердца выше класса III
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Золадекс в сочетании с химиотерапией
После подписания информированного согласия пациенты будут обследованы, подходящие пациенты будут случайным образом разделены на 2 группы, тестовая группа должна использовать Золадекс 3,6 мг один раз в месяц до 2-3 лет в сочетании с химиотерапией, все пациенты будут получать Тамоксифен после химиотерапии.
|
Подходящие пациенты были случайным образом разделены на 2 группы: группа вмешательства должна использовать Золадекс 3,6 мг один раз в месяц в течение 2-3 лет в сочетании с химиотерапией, а контрольная группа должна использовать только химиотерапию, а затем Золадекс.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Золадекс после химиотерапии
После подписания информированного согласия пациенты будут обследованы, подходящие пациенты будут случайным образом разделены на 2 группы, контрольная группа должна использовать Золадекс 3,6 мг один раз в месяц до 2-3 лет после химиотерапии, все пациенты будут получать тамоксифен после химиотерапии.
|
Подходящие пациенты были случайным образом разделены на 2 группы: группа вмешательства должна использовать Золадекс 3,6 мг один раз в месяц в течение 2-3 лет в сочетании с химиотерапией, а контрольная группа должна использовать только химиотерапию, а затем Золадекс.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возобновление менструации
Временное ограничение: 1 год
|
Возобновление восстановления у пациенток естественного менструального или сывороточного уровней Е2, ФСГ, ЛГ до пременопаузального диапазона в течение 1 года после прекращения приема Золадекса
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Операционные системы
Временное ограничение: 5 лет
|
Общая выживаемость
|
5 лет
|
|
РФС
Временное ограничение: 5 лет
|
Безрецидивная выживаемость (БРВ): события, связанные с БВР, определялись как местно-региональный рецидив, отдаленные метастазы или смерть, в зависимости от того, что произошло раньше.
следовать за
|
5 лет
|
|
Другие нежелательные явления
Временное ограничение: 5 лет
|
Другие нежелательные явления (гинекологические явления, липиды крови, тромбозы, сердечно-сосудистые заболевания и др.)
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zhi-Min Shao, MD, Fudan University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CD trial
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .