Samtidig versus sekvensiell bruk av adjuvant kjemoterapi og GnRHa i behandling av ER+, premenopausal brystkreft
24. august 2017 oppdatert av: Zhimin Shao, Fudan University
En fase III, randomisert, åpen studie som sammenligner samtidig versus sekvensiell bruk av adjuvant kjemoterapi og GnRHa opptil 2-3 år for ≤ 45 år gammel premenopausal hormonreseptorpositiv brystkreft
Denne studien er en randomisert åpen fase III-studie som tar sikte på å sammenligne effekten og sikkerheten til adjuvant kjemoterapi med samtidig eller sekvensiell påføring av Zoladex opptil 2-3 år for ≤ 45 år gammel premenopausal hormonreseptorpositiv brystkreft .
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Data viste at ovariesuppresjonsterapi kan beskytte ovariefunksjonen hos premenopausale pasienter som mottok kjemoterapi for brystkreft.
Dette er imidlertid fortsatt et kontroversielt spørsmål.
Sekvensiell bruk av GnRHa (Zoladex) som ovariesuppresjonsbehandling etter kjemoterapi har blitt etablert som en effektiv endokrin terapi for ER-positiv premenopausal brystkreft.
Denne studien er en randomisert åpen fase III-studie som tar sikte på å observere effekten og sikkerheten til adjuvant kjemoterapi med samtidig kombinasjon av Zoladex i opptil 2-3 år og kjemoterapi sammenlignet med den sekvensielle planen hos ≤ 45 år gamle premenopausale hormonreseptorer. positive brystkreftpasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
216
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- FUSCC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 45 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- hunn
- Primær invasiv brystkreft patologisk godkjent med kjernenål eller åpen biopsi
Pasienter må ha gjennomgått standard kirurgi for primær brystkreft som vist i følgende:
- mastektomi
- brystbevaringskirurgi etterfulgt av helbryststråling
- aksillær disseksjon eller sentinel node biopsi
- Trenger adjuvant kjemoterapi etter operasjon
- Pasienter som tar neo-kjemoterapi er kvalifisert
- Pasienter med synkron bilateral kreft er kvalifisert under forutsetning av at hvis den ene siden er IDC og den andre siden er DCIS, skal IDC-siden være av ER- og/eller PR-positiv fenotype og HVIS to sider begge er IDC, må de være ER og /eller PR-positiv fenotype på samme tid
- Hormonreseptorpositiv (≥＋) er definert som å oppdage ER eller PR-ekspresjon når som helst er kvalifisert. Situasjonen med bare PR-positive og ER-negative er også kvalifisert
Basert på studiemålet kreves det at alle pasienter er premenopausale som definert av
- menstruerer aktivt
- mindre enn 6 måneder siden siste menstruasjonsperiode (LMP), eller pasienter yngre enn 40 år som ble amenoré ikke mer enn 1 år hvis serumfri E2, FSH og LH-nivå var premenopausalt (i henhold til referanseverdien til lokalsenteret) .
- hadde tidligere hysterektomi med en eller begge eggstokkene intakte, er kvalifisert hvis serumfrie E2、FSH- og LH-nivåer er premenopausale (i henhold til referanseverdien til lokalsenteret).
- Pasienter må ha en ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1 (0-fullstendig aktiv, i stand til å fortsette all pre-sykdom ytelse uten begrensninger, 1-begrenset i fysisk anstrengende aktivt, men ambulerende)
- leukocyttantall må være ≥ 3,0*10^9/L og blodplateantall må være ≥ 100*10^9/L
- AST/SGOT eller ALT/AGPT må være < 3 ganger ULN
- serumkreatinin må være < 2 ganger ULN
- graviditetstesting er negativ og er villig til å gjøre prevensjon i behandlingsperioden
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med metastatisk ondartet svulst
- tidligere historie med asynkron bilateral brystkreft
- enhver tidligere malignitet de siste 5 årene, bortsett fra de som er behandlet med kurativ hensikt, slik som karsinom in situ i livmorhalsen, plateepitelkarsinom i huden eller basalcellekarsinom i huden
- enhver ikke-malign systemisk sykdom som forstyrrer langtidsoppfølgingen
- historie med medisinsk ovarieablasjonsterapi
- alvorlig live dysfunksjon, Child-Pugh er grad C
- Alvorlig nedsatt nyrefunksjon
- Okkult brystkreft
- alvorlig hjertedysfunksjon, hjertefunksjonsklassifisering er over klasse III
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Zoladex kombinert med kjemoterapi
Etter å ha signert informert samtykke vil pasienter bli screenet, kvalifiserte pasienter ble tilfeldig delt inn i 2 grupper, testgruppen bør bruke Zoladex 3,6 mg en gang i måneden i opptil 2-3 år kombinert med kjemoterapi, alle pasienter vil få Tamoxifen etter kjemoterapi
|
Kvalifiserte pasienter ble tilfeldig delt inn i 2 grupper, intervensjonsgruppen skulle bruke Zoladex 3,6 mg en gang i måneden i opptil 2-3 år kombinert med kjemoterapi, og kontrollgruppen skulle bruke kjemoterapi alene etterfulgt av Zoladex
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Zoladex etter kjemoterapi
Etter å ha signert informert samtykke vil pasienter bli screenet, kvalifiserte pasienter ble tilfeldig delt inn i 2 grupper, kontrollgruppen bør bruke Zoladex 3,6 mg en gang i måneden opptil 2-3 år etter kjemoterapi, alle pasienter vil få Tamoxifen etter kjemoterapi
|
Kvalifiserte pasienter ble tilfeldig delt inn i 2 grupper, intervensjonsgruppen skulle bruke Zoladex 3,6 mg en gang i måneden i opptil 2-3 år kombinert med kjemoterapi, og kontrollgruppen skulle bruke kjemoterapi alene etterfulgt av Zoladex
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjenopptagelse av menstruasjon
Tidsramme: 1 år
|
gjenopptagelsen av at pasienter gjenoppretter den naturlige menstruasjonen eller serum E2, FSH, LH går tilbake til premenopausal området innen 1 år etter seponering av Zoladex
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OS
Tidsramme: 5 år
|
Total overlevelse
|
5 år
|
|
RFS
Tidsramme: 5 år
|
Tilbakefallsfri overlevelse (RFS): RFS-relaterte hendelser var definert som lokalt-regionalt tilbakefall, fjernmetastaser eller død, avhengig av hva som inntraff først.
følge opp
|
5 år
|
|
Andre uønskede hendelser
Tidsramme: 5 år
|
Andre uønskede hendelser (gynekologiske hendelser, blodlipider, trombose, kardiovaskulære sykdommer osv.)
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhi-Min Shao, MD, Fudan University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2012
Først lagt ut (Anslag)
24. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CD trial
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .