Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adjuvanttikemoterapian ja GnRHa:n samanaikainen vs. peräkkäinen käyttö ER+:n, Premenopausaalisen rintasyövän hoidossa

torstai 24. elokuuta 2017 päivittänyt: Zhimin Shao, Fudan University

Vaiheen III, satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa verrataan samanaikaista ja peräkkäistä adjuvanttikemoterapian ja GnRHa:n käyttöä enintään 2–3 vuoden ajan ≤ 45-vuotiaiden premenopausaalisen hormonireseptoripositiivisen rintasyövän kohdalla

Tämä tutkimus on satunnaistettu, avoin vaiheen III tutkimus, jonka tavoitteena on verrata adjuvanttikemoterapian tehoa ja turvallisuutta Zoladexin samanaikaiseen tai peräkkäiseen käyttöön enintään 2-3 vuoden ajan ≤ 45-vuotiaan premenopausaalisen hormonireseptoripositiivisen rintasyövän hoidossa. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tiedot osoittivat, että munasarjojen suppressiohoito voi suojata munasarjojen toimintaa premenopausaalisilla potilailla, jotka ovat saaneet kemoterapiaa rintasyöpään. Tämä on kuitenkin edelleen kiistanalainen kysymys. GnRHa:n (Zoladex) peräkkäinen käyttö munasarjojen suppressiohoitona kemoterapian jälkeen on osoittautunut tehokkaaksi endokriiniseksi hoidoksi ER-positiiviselle premenopausaaliselle rintasyövälle. Tämä tutkimus on satunnaistettu, avoin vaiheen III tutkimus, jonka tavoitteena on tarkkailla adjuvanttikemoterapian tehoa ja turvallisuutta Zoladexin samanaikaisen yhdistelmän kanssa enintään 2-3-vuotiaille ja kemoterapialle verrattuna peräkkäiseen aikatauluun ≤ 45-vuotiailla premenopausaalisilla hormonireseptori- positiivisia rintasyöpäpotilaita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

216

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • FUSCC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 45 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Nainen
  2. Primaarinen invasiivinen rintasyöpä, joka on patologisesti hyväksytty ydinneulalla tai avoimella biopsialla

  3. Potilaille on täytynyt tehdä tavanomainen leikkaus primaarisen rintasyövän vuoksi, kuten seuraavassa kuvataan:

    • mastektomia
    • rintojen suojeluleikkaus, jota seuraa koko rintojen sädehoito
    • kainalodissektio tai vartiosolmukkeen biopsia
  4. Tarvitaan adjuvanttikemoterapiaa leikkauksen jälkeen
  5. Neokemoterapiaa saavat potilaat ovat kelpoisia
  6. Potilaat, joilla on synkroninen bilateraalinen syöpä, ovat kelpoisia sillä ehdolla, että jos toinen puoli on IDC ja toinen puoli on DCIS, IDC-puolen tulee olla ER- ja/tai PR-positiivista fenotyyppiä ja JOS molemmat puolet ovat IDC:itä, niiden on oltava ER ja /tai PR-positiivinen fenotyyppi samaan aikaan
  7. Hormonireseptoripositiivinen (≥＋) määritellään ER- tai PR-ilmentymisen havaitsemiseksi milloin tahansa kelvollisena. Myös vain PR-positiivisten ja ER-negatiivisten tilanne on kelvollinen

  8. Tutkimustavoitteen perusteella kaikkien potilaiden edellytetään olevan premenopausaalisia

    • kuukautiset aktiivisesti
    • alle 6 kuukautta viimeisestä kuukautiskierrosta (LMP) tai alle 40-vuotiaat potilaat, joilla on kuukautiset, enintään 1 vuosi, jos seerumivapaat E2-, FSH- ja LH-tasot olivat premenopausaalisia (paikallisen keskuksen viitearvon mukaan) .
    • aiempi kohdunpoisto, jossa yksi tai molemmat munasarjat jäivät koskemattomiksi, ovat kelvollisia, jos seerumivapaat E2-, FSH- ja LH-tasot ovat premenopausaalisia (paikallisen keskuksen viitearvon mukaan).
  9. potilaiden ECOG-suorituskyvyn on oltava 0 tai 1 (0-täysin aktiivinen, pystyy jatkamaan kaikkea sairautta edeltävää suorituskykyä ilman rajoituksia, 1-rajoitettu fyysisessä rasituksessa aktiivisesti, mutta liikkuvassa tilassa)
  10. leukosyyttien määrän on oltava ≥ 3,0*10^9/l ja verihiutaleiden määrän ≥ 100*10^9/l
  11. AST/SGOT tai ALT/AGPT on oltava < 3 kertaa ULN
  12. seerumin kreatiniiniarvon on oltava < 2 kertaa ULN
  13. raskaustesti on negatiivinen ja he ovat valmiita käyttämään ehkäisyä hoidon aikana

Poissulkemiskriteerit:

  1. potilailla, joilla on metastaattinen pahanlaatuinen kasvain
  2. aiempi asynkroninen bilateraalinen rintasyöpä
  3. mikä tahansa aikaisempi pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta niitä, joita on hoidettu parantavalla tarkoituksella, kuten kohdunkaulan karsinooma, ihon levyepiteelisyöpä tai ihon tyvisolusyöpä
  4. mikä tahansa ei-pahanlaatuinen systeeminen sairaus, joka häiritsee pitkäkestoista seurantaa
  5. lääketieteellisen munasarjojen ablaatiohoidon historia
  6. vakava elävä toimintahäiriö, Child-Pugh on luokka C
  7. Vaikea munuaisten toimintahäiriö
  8. Okkulttinen rintasyöpä
  9. vakava sydämen vajaatoiminta, sydämen toimintaluokitus on luokan III yläpuolella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Zoladex yhdistettynä kemoterapiaan
Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen potilaat seulotaan, kelvolliset potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään, testiryhmän tulee käyttää Zoladexia 3,6 mg kerran kuukaudessa 2-3 vuoden ajan yhdistettynä kemoterapiaan, kaikki potilaat saavat tamoksifeenia kemoterapian jälkeen
Lääke: Zoladex
Tukikelpoiset potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään, interventioryhmän tulee käyttää Zoladexia 3,6 mg kerran kuukaudessa 2-3 vuoden ajan yhdistettynä kemoterapiaan, ja kontrolliryhmän tulee käyttää yksinään kemoterapiaa ja sen jälkeen Zoladexia.
Muut nimet:
  • Zoladex = GnRHa, Gosereliini
Active Comparator: Zoladex kemoterapian jälkeen
Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen potilaat seulotaan, kelvolliset potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään, kontrolliryhmän tulee käyttää Zoladexia 3,6 mg kerran kuukaudessa 2-3 vuoden ajan kemoterapian jälkeen. Kaikki potilaat saavat tamoksifeenia kemoterapian jälkeen.
Lääke: Zoladex
Tukikelpoiset potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään, interventioryhmän tulee käyttää Zoladexia 3,6 mg kerran kuukaudessa 2-3 vuoden ajan yhdistettynä kemoterapiaan, ja kontrolliryhmän tulee käyttää yksinään kemoterapiaa ja sen jälkeen Zoladexia.
Muut nimet:
  • Zoladex = GnRHa, Gosereliini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuukautisten uudelleen alkaminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Palautetaan potilaiden luonnolliset kuukautiset tai seerumin E2, FSH, LH palaavat menopaussia edeltävälle alueelle vuoden sisällä Zoladex-hoidon lopettamisen jälkeen
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OS
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kokonaisselviytyminen
5 vuotta
RFS
Aikaikkuna: 5 vuotta
Relapsivapaa eloonjääminen (RFS): RFS-tapahtumiin liittyvät tapahtumat, jotka määritellään paikalliseksi uusiutumiseksi, kaukaiseksi etäpesäkkeeksi tai kuolemaksi sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. seuranta
5 vuotta
Muut haittatapahtumat
Aikaikkuna: 5 vuotta
Muut haittatapahtumat (gynekologiset tapahtumat, veren lipidit, tromboosi, sydän- ja verisuonisairaudet jne.)
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fudan University

Tutkijat

  • Päätutkija: Zhi-Min Shao, MD, Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 21. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 24. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CD trial

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Zoladex

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa