Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gelijktijdig versus sequentieel gebruik van adjuvante chemotherapie en GnRHa bij de behandeling van ER+, premenopauzale borstkanker

24 augustus 2017 bijgewerkt door: Zhimin Shao, Fudan University

Een gerandomiseerde, open-label fase III-studie waarin simultaan versus sequentieel gebruik van adjuvante chemotherapie en GnRHa tot 2-3 jaar wordt vergeleken bij ≤ 45-jarige premenopauzale hormoonreceptor-positieve borstkanker

De huidige studie is een gerandomiseerde open-label fase III-studie die tot doel heeft de werkzaamheid en veiligheid van de adjuvante chemotherapie te vergelijken met gelijktijdige of sequentiële toepassing van Zoladex tot 2-3 jaar voor ≤ 45 jaar oude premenopauzale hormoonreceptor-positieve borstkanker .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gegevens toonden aan dat ovariële onderdrukkingstherapie de ovariële functie kan beschermen bij premenopauzale patiënten die chemotherapie kregen voor borstkanker. Dit is echter nog steeds een controversieel onderwerp. Opeenvolgend gebruik van GnRHa (Zoladex) als ovariële onderdrukkingsbehandeling na chemotherapie is vastgesteld als een effectieve endocriene therapie voor ER-positieve premenopauzale borstkanker. De huidige studie is een gerandomiseerde open-label fase III-studie die gericht is op het observeren van de werkzaamheid en veiligheid van de adjuvante chemotherapie met gelijktijdige combinatie van Zoladex tot 2-3 jaar en chemotherapie vergeleken met het sequentiële schema bij ≤ 45 jaar oude premenopauzale hormoonreceptor- positieve borstkankerpatiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

216

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • FUSCC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 45 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. vrouwelijk
  2. Primaire invasieve borstkanker pathologisch goedgekeurd door kernnaald of open biopsie

  3. Patiënten moeten een standaardoperatie voor primaire borstkanker hebben ondergaan, zoals hieronder weergegeven:

    • borstamputatie
    • borstsparende operatie gevolgd door bestraling van de hele borst
    • okseldissectie of schildwachtklierbiopsie
  4. Adjuvante chemotherapie nodig na een operatie
  5. Patiënten die neo-chemotherapie ondergaan, komen in aanmerking
  6. Patiënten met synchrone bilaterale kankers komen in aanmerking op voorwaarde dat als de ene kant IDC is en de andere kant DCIS, de IDC-kant van het ER- en/of PR-positieve fenotype moet zijn en ALS twee kanten beide IDC zijn, ze ER en /of PR-positief fenotype tegelijkertijd
  7. Hormoonreceptorpositief (≥+) wordt gedefinieerd als het detecteren van ER- of PR-expressie op elk moment dat in aanmerking komt. De situatie van alleen PR-positief en ER-negatief komt ook in aanmerking

  8. Op basis van het onderzoeksdoel moeten alle patiënten premenopauzaal zijn, zoals gedefinieerd door

    • actief menstrueren
    • minder dan 6 maanden sinds de laatste menstruatie (LMP), of patiënten jonger dan 40 jaar die amenorroisch werden niet meer dan 1 jaar als het serumvrije E2-, FSH- en LH-niveau premenopauzaal was (volgens de referentiewaarde van het lokale centrum) .
    • die eerder een hysterectomie hebben ondergaan waarbij één of beide eierstokken intact zijn gelaten, komen in aanmerking als de serumvrije E2-, FSH- en LH-waarden premenopauzaal zijn (volgens de referentiewaarde van het lokale centrum).
  9. patiënten moeten een ECOG-prestatiestatus van 0 of 1 hebben (0-volledig actief, in staat om alle prestaties van vóór de ziekte zonder beperking voort te zetten, 1-beperkt in lichamelijk inspannend actief maar ambulant)
  10. het aantal leukocyten moet ≥ 3,0*10^9/L zijn en het aantal bloedplaatjes moet ≥ 100*10^9/L zijn
  11. AST/SGOT of ALT/AGPT moet < 3 keer de ULN zijn
  12. serumcreatinine moet < 2 keer de ULN zijn
  13. zwangerschapstesten negatief zijn en bereid zijn anticonceptie toe te passen tijdens de behandelingsperiode

Uitsluitingscriteria:

  1. patiënten met een uitgezaaide kwaadaardige tumor
  2. voorgeschiedenis van asynchrone bilaterale borstkanker
  3. elke eerdere maligniteit in de afgelopen 5 jaar, behalve degenen die curatief zijn behandeld, zoals carcinoma in situ van de cervix, plaveiselcarcinoom van de huid of basaalcelcarcinoom van de huid
  4. elke niet-kwaadaardige systemische ziekte die langdurige follow-up verstoort
  5. geschiedenis van medische ovariële ablatietherapie
  6. ernstige levensdisfunctie, Child-Pugh is graad C
  7. Ernstige nierfunctiestoornis
  8. Occulte borstkanker
  9. ernstige hartdisfunctie, hartfunctionele classificatie is hoger dan Klasse III

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zoladex gecombineerd met chemotherapie
Na ondertekening van geïnformeerde toestemming zullen patiënten worden gescreend, in aanmerking komende patiënten werden willekeurig verdeeld in 2 groepen, de testgroep zou Zoladex 3,6 mg eenmaal per maand moeten gebruiken tot 2-3 jaar in combinatie met chemotherapie, alle patiënten zullen tamoxifen krijgen na chemotherapie
Geneesmiddel: Zoladex
Geschikte patiënten werden willekeurig verdeeld in 2 groepen, de interventiegroep zou Zoladex 3,6 mg eenmaal per maand moeten gebruiken tot 2-3 jaar in combinatie met chemotherapie, en de controlegroep zou alleen chemotherapie moeten gebruiken, gevolgd door Zoladex
Andere namen:
  • Zoladex = GnRHa, gosereline
Actieve vergelijker: Zoladex na chemotherapie
Na ondertekening van geïnformeerde toestemming zullen patiënten worden gescreend, in aanmerking komende patiënten werden willekeurig verdeeld in 2 groepen, de controlegroep zou Zoladex 3,6 mg eenmaal per maand moeten gebruiken tot 2-3 jaar na chemotherapie, alle patiënten zullen tamoxifen krijgen na chemotherapie
Geneesmiddel: Zoladex
Geschikte patiënten werden willekeurig verdeeld in 2 groepen, de interventiegroep zou Zoladex 3,6 mg eenmaal per maand moeten gebruiken tot 2-3 jaar in combinatie met chemotherapie, en de controlegroep zou alleen chemotherapie moeten gebruiken, gevolgd door Zoladex
Andere namen:
  • Zoladex = GnRHa, gosereline

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hervatting van de menstruatie
Tijdsspanne: 1 jaar
de hervatting dat patiënten de natuurlijke menstruatie herstellen of serum E2, FSH, LH binnen 1 jaar na het stoppen met Zoladex terugkeren naar het premenopauzale bereik
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Besturingssysteem
Tijdsspanne: 5 jaar
Algemeen overleven
5 jaar
RFS
Tijdsspanne: 5 jaar
Terugvalvrije overleving (RFS): RFS-gerelateerde gebeurtenissen werden gedefinieerd als lokaal-regionaal recidief, metastase op afstand of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. opvolgen
5 jaar
Andere bijwerkingen
Tijdsspanne: 5 jaar
Andere bijwerkingen (gynaecologische gebeurtenissen, bloedlipiden, trombose, hart- en vaatziekten, enz.)
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhi-Min Shao, MD, Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

24 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CD trial

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Zoladex

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren