Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Samtidig versus sekventiel brug af adjuverende kemoterapi og GnRHa til behandling af ER+, præmenopausal brystkræft

24. august 2017 opdateret af: Zhimin Shao, Fudan University

En fase III, randomiseret, åben-label undersøgelse, der sammenligner samtidig versus sekventiel brug af adjuverende kemoterapi og GnRHa op til 2-3 år for ≤ 45 år gammel præmenopausal hormonreceptor-positiv brystkræft

Nærværende studie er et randomiseret åbent fase III-studie, der har til formål at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​adjuverende kemoterapi med samtidig eller sekventiel påføring af Zoladex op til 2-3 år for ≤ 45 år gammel præmenopausal hormonreceptorpositiv brystkræft .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Data viste, at ovarieundertrykkelsesterapi kan beskytte ovariefunktionen hos præmenopausale patienter, der modtog kemoterapi for brystkræft. Dette er dog stadig et kontroversielt spørgsmål. Sekventiel brug af GnRHa (Zoladex) som ovarieundertrykkelsesbehandling efter kemoterapi er blevet etableret som en effektiv endokrin terapi for ER-positiv præmenopausal brystkræft. Nærværende studie er et randomiseret åbent fase III-studie, der har til formål at observere effektiviteten og sikkerheden af ​​adjuverende kemoterapi med samtidig kombination af Zoladex op til 2-3 år og kemoterapi sammenlignet med det sekventielle skema hos ≤ 45 år gammel præmenopausal hormonreceptor- positive brystkræftpatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

216

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • FUSCC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 45 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. kvinde
  2. Primær invasiv brystkræft patologisk godkendt med kernenål eller åben biopsi

  3. Patienter skal have gennemgået standardkirurgi for primær brystkræft som vist i følgende:

    • mastektomi
    • brystbevaringskirurgi efterfulgt af helbryststråling
    • aksillær dissektion eller sentinel node biopsi
  4. Har brug for adjuverende kemoterapi efter operationen
  5. Patienter, der tager neo-kemoterapi er berettigede
  6. Patienter med synkrone bilaterale kræftformer er berettigede på den betingelse, at hvis den ene side er IDC og den anden side er DCIS, skal IDC-siden være af ER- og/eller PR-positiv fænotype, og HVIS to sider begge er IDC, skal de være ER og /eller PR-positiv fænotype på samme tid
  7. Hormonreceptorpositiv (≥＋) er defineret som påvisning af ER- eller PR-ekspression til enhver tid er kvalificeret. Situationen med kun PR-positiv og ER-negativ er også berettiget

  8. Baseret på studiets mål kræves det, at alle patienter er præmenopausale som defineret af

    • menstruerer aktivt
    • mindre end 6 måneder siden sidste menstruation (LMP), eller patienter yngre end 40 år, som blev amenoré i højst 1 år, hvis det serumfrie E2、FSH- og LH-niveau var præmenopausalt (i henhold til referenceværdien for lokalcentret) .
    • havde tidligere hysterektomi med en eller begge æggestokke intakte, er berettigede, hvis det serumfrie E2、FSH- og LH-niveau er præmenopausale (i henhold til referenceværdien for lokalcentret).
  9. patienter skal have en ECOG-præstationsstatus på 0 eller 1 (0-fuldt aktiv, i stand til at fortsætte al præ-sygdom præstation uden begrænsninger, 1-begrænset i fysisk anstrengende aktivt, men ambulant)
  10. leukocyttal skal være ≥ 3,0*10^9/L og trombocyttal skal være ≥ 100*10^9/L
  11. AST/SGOT eller ALT/AGPT skal være < 3 gange ULN
  12. serumkreatinin skal være < 2 gange ULN
  13. graviditetstest er negativ og er villige til at lave prævention i behandlingsperioden

Ekskluderingskriterier:

  1. patienter med metastatisk malign tumor
  2. tidligere historie med asynkron bilateral brystkræft
  3. enhver tidligere malignitet inden for de seneste 5 år, bortset fra dem, der er behandlet med helbredende hensigter, såsom carcinom in situ i livmoderhalsen, pladecellekarcinom i huden eller basalcellecarcinom i huden
  4. enhver ikke-malign systemisk sygdom, som forstyrrer langtidsopfølgningen
  5. historie med medicinsk ovarieablationsterapi
  6. alvorlig live dysfunktion, Child-Pugh er grad C
  7. Alvorlig nyreinsufficiens
  8. Okkult brystkræft
  9. alvorlig hjertedysfunktion, hjertefunktionsklassificering er over klasse III

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Zoladex kombineret med kemoterapi
Efter at have underskrevet informeret samtykke, vil patienter blive screenet, kvalificerede patienter blev tilfældigt opdelt i 2 grupper, testgruppen skal bruge Zoladex 3,6 mg en gang om måneden i op til 2-3 år kombineret med kemoterapi, alle patienter vil modtage Tamoxifen efter kemoterapi
Medicin: Zoladex
Kvalificerede patienter blev tilfældigt opdelt i 2 grupper, interventionsgruppen skulle bruge Zoladex 3,6 mg en gang om måneden i op til 2-3 år kombineret med kemoterapi, og kontrolgruppen skulle bruge kemoterapi alene efterfulgt af Zoladex
Andre navne:
  • Zoladex = GnRHa,Goserelin
Aktiv komparator: Zoladex efter kemoterapi
Efter at have underskrevet informeret samtykke, vil patienter blive screenet, kvalificerede patienter blev tilfældigt opdelt i 2 grupper, kontrolgruppen skal bruge Zoladex 3,6 mg en gang om måneden op til 2-3 år efter kemoterapi, alle patienter vil modtage Tamoxifen efter kemoterapi
Medicin: Zoladex
Kvalificerede patienter blev tilfældigt opdelt i 2 grupper, interventionsgruppen skulle bruge Zoladex 3,6 mg en gang om måneden i op til 2-3 år kombineret med kemoterapi, og kontrolgruppen skulle bruge kemoterapi alene efterfulgt af Zoladex
Andre navne:
  • Zoladex = GnRHa,Goserelin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genoptagelse af menstruation
Tidsramme: 1 år
genoptagelsen af, at patienter genopretter den naturlige menstruation eller serum E2, FSH, LH vender tilbage til præmenopausal området inden for 1 år efter at have stoppet Zoladex
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: 5 år
Samlet overlevelse
5 år
RFS
Tidsramme: 5 år
Relapsfri overlevelse (RFS): RFS-relaterede hændelser defineres som lokalt-regionalt tilbagefald, fjernmetastaser eller død, alt efter hvad der indtrådte først. opfølgning
5 år
Andre uønskede hændelser
Tidsramme: 5 år
Andre bivirkninger (gynækologiske hændelser, blodlipider, trombose, hjerte-kar-sygdomme osv.)
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhi-Min Shao, MD, Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

24. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CD trial

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Zoladex

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner