Utilisation simultanée ou séquentielle de la chimiothérapie adjuvante et de la GnRHa dans le traitement du cancer du sein ER+, préménopausique
24 août 2017 mis à jour par: Zhimin Shao, Fudan University
Une étude de phase III, randomisée, ouverte comparant l'utilisation simultanée et séquentielle de la chimiothérapie adjuvante et de la GnRHa jusqu'à 2-3 ans pour le cancer du sein à récepteurs hormonaux pré-ménopausiques ≤ 45 ans
La présente étude est une étude randomisée ouverte de phase III qui vise à comparer l'efficacité et l'innocuité de la chimiothérapie adjuvante avec l'application simultanée ou séquentielle de Zoladex jusqu'à 2-3 ans pour le cancer du sein ≤ 45 ans préménopausique à récepteurs hormonaux positifs .
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les données ont montré que la thérapie de suppression ovarienne peut protéger la fonction ovarienne chez les patientes préménopausées ayant reçu une chimiothérapie pour un cancer du sein.
Cependant, cela reste une question controversée.
L'utilisation séquentielle de GnRHa (Zoladex) comme traitement de suppression ovarienne après la chimiothérapie a été établie comme une thérapie endocrinienne efficace pour le cancer du sein préménopausique ER positif.
La présente étude est une étude de phase III randomisée en ouvert qui vise à observer l'efficacité et l'innocuité de la chimiothérapie adjuvante avec l'association simultanée de Zoladex jusqu'à 2-3 ans et de la chimiothérapie par rapport au schéma séquentiel chez les récepteurs hormonaux préménopausiques ≤ 45 ans. patientes atteintes d'un cancer du sein positif.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
216
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- FUSCC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 45 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- femme
- Cancer du sein invasif primaire approuvé pathologiquement par trocart ou biopsie ouverte
Les patientes doivent avoir subi une intervention chirurgicale standard pour un cancer du sein primitif, comme indiqué ci-dessous :
- mastectomie
- chirurgie conservatrice du sein suivie d'une radiothérapie du sein entier
- dissection axillaire ou biopsie du ganglion sentinelle
- Besoin d'une chimiothérapie adjuvante après la chirurgie
- Les patients sous néo-chimiothérapie sont éligibles
- Les patients atteints de cancers bilatéraux synchrones sont éligibles à condition que si un côté est IDC et l'autre côté est CCIS, le côté IDC doit être du phénotype ER et/ou PR positif et SI les deux côtés sont tous deux IDC, ils doivent être ER et /ou PR phénotype positif en même temps
- Récepteur hormonal positif (≥ +) est défini comme la détection de l'expression ER ou PR à tout moment est éligible. La situation de seulement PR positif et ER négatif est également éligible
Sur la base de l'objectif de l'étude, toutes les patientes doivent être préménopausées, tel que défini par
- menstruation active
- moins de 6 mois depuis la dernière période menstruelle (LMP), ou patients de moins de 40 ans qui sont devenus aménorrhéiques pas plus d'un an si le taux sérique libre d'E2, de FSH et de LH était préménopausique (selon la valeur de référence du centre local) .
- eu une hystérectomie antérieure avec un ou les deux ovaires laissés intacts sont éligibles si les taux de sérum libre E2、FSH et LH sont préménopausiques (selon la valeur de référence du centre local).
- les patients doivent avoir un statut de performance ECOG de 0 ou 1 (0-entièrement actif, capable de poursuivre toutes les performances d'avant la maladie sans restriction, 1-restreint dans l'effort physique actif mais ambulatoire)
- le nombre de leucocytes doit être ≥ 3,0*10^9/L et le nombre de plaquettes doit être ≥ 100*10^9/L
- AST/SGOT ou ALT/AGPT doit être < 3 fois la LSN
- la créatinine sérique doit être < 2 fois la LSN
- le test de grossesse est négatif et sont disposés à faire une contraception pendant la période de traitement
Critère d'exclusion:
- patients atteints d'une tumeur maligne métastatique
- antécédents de cancer du sein bilatéral asynchrone
- toute malignité antérieure au cours des 5 dernières années, à l'exception de celles traitées à visée curative, telles que le carcinome in situ du col de l'utérus, le carcinome épidermoïde de la peau ou le carcinome basocellulaire de la peau
- toute maladie systémique non maligne qui interfère avec un suivi à long terme
- histoire de la thérapie médicale d'ablation des ovaires
- dysfonctionnement vivant grave, Child-Pugh est de grade C
- Dysfonctionnement rénal sévère
- Cancer du sein occulte
- dysfonctionnement cardiaque sévère, la classification fonctionnelle cardiaque est supérieure à la classe III
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Zoladex associé à une chimiothérapie
Après avoir signé le consentement éclairé, les patients seront dépistés, les patients éligibles ont été divisés au hasard en 2 groupes, le groupe de test doit utiliser Zoladex 3,6 mg une fois par mois jusqu'à 2-3 ans combiné avec une chimiothérapie, tous les patients recevront du tamoxifène après la chimiothérapie
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Les patients éligibles ont été divisés au hasard en 2 groupes, le groupe d'intervention doit utiliser Zoladex 3,6 mg une fois par mois jusqu'à 2-3 ans combiné avec une chimiothérapie, et le groupe témoin doit utiliser une chimiothérapie seule suivie de Zoladex
Autres noms:
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Comparateur actif: Zoladex après chimiothérapie
Après avoir signé le consentement éclairé, les patients seront dépistés, les patients éligibles ont été divisés au hasard en 2 groupes, le groupe témoin doit utiliser Zoladex 3,6 mg une fois par mois jusqu'à 2-3 ans après la chimiothérapie, tous les patients recevront du tamoxifène après la chimiothérapie
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Les patients éligibles ont été divisés au hasard en 2 groupes, le groupe d'intervention doit utiliser Zoladex 3,6 mg une fois par mois jusqu'à 2-3 ans combiné avec une chimiothérapie, et le groupe témoin doit utiliser une chimiothérapie seule suivie de Zoladex
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Reprise des menstruations
Délai: 1 an
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la reprise que les patients récupèrent les menstruations naturelles ou le sérum E2, FSH, LH revient à la plage préménopausique dans l'année suivant l'arrêt de Zoladex
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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SE
Délai: 5 années
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La survie globale
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5 années
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RFS
Délai: 5 années
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Survie sans rechute (RFS) : les événements liés à la RFS sont définis comme une récidive locale-régionale, une métastase à distance ou un décès, selon la première éventualité.
suivi
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5 années
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Autres événements indésirables
Délai: 5 années
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Autres événements indésirables (événements gynécologiques, lipides sanguins, thrombose, maladies cardiovasculaires, etc.)
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zhi-Min Shao, MD, Fudan University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2012
Première publication (Estimation)
24 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CD trial
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .