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Gleichzeitige versus sequentielle Anwendung von adjuvanter Chemotherapie und GnRHa bei der Behandlung von ER+, prämenopausalem Brustkrebs

24. August 2017 aktualisiert von: Zhimin Shao, Fudan University

Eine randomisierte Open-Label-Studie der Phase III zum Vergleich der gleichzeitigen versus sequentiellen Anwendung von adjuvanter Chemotherapie und GnRHa über einen Zeitraum von bis zu 2–3 Jahren bei ≤ 45 Jahre altem prämenopausalen Hormonrezeptor-positiven Brustkrebs

Die vorliegende Studie ist eine randomisierte Open-Label-Phase-III-Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit und Sicherheit der adjuvanten Chemotherapie mit gleichzeitiger oder sequenzieller Anwendung von Zoladex über einen Zeitraum von bis zu 2-3 Jahren bei ≤ 45-jährigem prämenopausalen Hormonrezeptor-positivem Brustkrebs zu vergleichen .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Daten zeigten, dass eine ovarielle Suppressionstherapie die Ovarialfunktion bei prämenopausalen Patientinnen schützen kann, die eine Chemotherapie gegen Brustkrebs erhielten. Dies ist jedoch immer noch ein umstrittenes Thema. Die sequenzielle Anwendung von GnRHa (Zoladex) als Behandlung zur Unterdrückung der Eierstöcke nach einer Chemotherapie hat sich als wirksame endokrine Therapie für ER-positiven prämenopausalen Brustkrebs etabliert. Die vorliegende Studie ist eine randomisierte offene Phase-III-Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit und Sicherheit der adjuvanten Chemotherapie mit gleichzeitiger Kombination von Zoladex bis zu 2-3 Jahren und Chemotherapie im Vergleich zum sequentiellen Schema bei ≤ 45-jährigen prämenopausalen Hormonrezeptoren zu beobachten. positive Brustkrebspatientinnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

216

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • FUSCC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. weiblich
  2. Primär invasiver Brustkrebs, pathologisch bestätigt durch Stanznadel oder offene Biopsie

  3. Die Patientinnen müssen sich einer Standardoperation wegen primärem Brustkrebs unterzogen haben, wie im Folgenden dargestellt:

    • Mastektomie
    • brusterhaltende Operation mit anschließender Ganzbrustbestrahlung
    • Axilladissektion oder Sentinel-Node-Biopsie
  4. Benötigen Sie eine adjuvante Chemotherapie nach der Operation
  5. Patienten, die eine Neo-Chemotherapie erhalten, sind förderfähig
  6. Patienten mit synchronen bilateralen Karzinomen kommen unter der Bedingung in Frage, dass, wenn eine Seite IDC und die andere Seite DCIS ist, die IDC-Seite vom ER- und/oder PR-positiven Phänotyp sein sollte und wenn zwei Seiten beide IDC sind, sie ER und sein müssen /oder gleichzeitig PR-positiver Phänotyp
  7. Hormonrezeptor-positiv (≥＋) ist definiert als der Nachweis einer ER- oder PR-Expression, die jederzeit zulässig ist. Die Situation von nur PR-positiv und ER-negativ ist ebenfalls förderfähig

  8. Basierend auf dem Studienziel müssen alle Patientinnen prämenopausal sein, wie definiert durch

    • aktiv menstruieren
    • weniger als 6 Monate seit der letzten Menstruation (LMP) oder Patientinnen unter 40 Jahren, die vor nicht mehr als 1 Jahr amenorrhoisch wurden, wenn der Gehalt an freiem E2, FSH und LH im Serum prämenopausal war (gemäß dem Referenzwert des lokalen Zentrums) .
    • Hatten zuvor eine Hysterektomie mit einem oder beiden intakten Eierstöcken, sind geeignet, wenn die Serumspiegel von freiem E2, FSH und LH prämenopausal sind (gemäß dem Referenzwert des lokalen Zentrums).
  9. Patienten müssen einen ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1 haben (0 – voll aktiv, kann alle Leistungen vor der Erkrankung uneingeschränkt weiterführen, 1 – eingeschränkt bei körperlicher Anstrengung, aktiv, aber gehfähig)
  10. Die Leukozytenzahl muss ≥ 3,0 x 10^9/l und die Thrombozytenzahl muss ≥ 100 x 10^9/l sein
  11. AST/SGOT oder ALT/AGPT müssen < 3 mal ULN sein
  12. Serumkreatinin muss < 2 mal ULN sein
  13. der Schwangerschaftstest negativ ist und bereit sind, während der Behandlungsdauer zu verhüten

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit metastasiertem bösartigen Tumor
  2. Vorgeschichte von asynchronem bilateralem Brustkrebs
  3. alle früheren bösartigen Erkrankungen in den letzten 5 Jahren, außer denen, die mit kurativer Absicht behandelt wurden, wie z. B. Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, Plattenepithelkarzinom der Haut oder Basalzellkarzinom der Haut
  4. jede nicht maligne systemische Erkrankung, die eine Langzeitnachsorge beeinträchtigt
  5. Geschichte der medizinischen Ovarialablationstherapie
  6. schwere Live-Dysfunktion, Child-Pugh ist Grad C
  7. Schwere Nierenfunktionsstörung
  8. Okkulter Brustkrebs
  9. schwere Herzfunktionsstörung, Herzfunktionsklassifikation liegt über Klasse III

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zoladex in Kombination mit Chemotherapie
Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung werden die Patienten gescreent, geeignete Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt, die Testgruppe sollte Zoladex 3,6 mg einmal im Monat bis zu 2-3 Jahre in Kombination mit einer Chemotherapie verwenden, alle Patienten erhalten Tamoxifen nach der Chemotherapie
Arzneimittel: Zoladex
Geeignete Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt, die Interventionsgruppe sollte Zoladex 3,6 mg einmal im Monat bis zu 2-3 Jahre in Kombination mit einer Chemotherapie anwenden, und die Kontrollgruppe sollte eine Chemotherapie allein anwenden, gefolgt von Zoladex
Andere Namen:
  • Zoladex = GnRHa, Goserelin
Aktiver Komparator: Zoladex nach Chemotherapie
Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung werden die Patienten gescreent, geeignete Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt, die Kontrollgruppe sollte Zoladex 3,6 mg einmal im Monat bis zu 2-3 Jahre nach der Chemotherapie verwenden, alle Patienten erhalten Tamoxifen nach der Chemotherapie
Arzneimittel: Zoladex
Geeignete Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt, die Interventionsgruppe sollte Zoladex 3,6 mg einmal im Monat bis zu 2-3 Jahre in Kombination mit einer Chemotherapie anwenden, und die Kontrollgruppe sollte eine Chemotherapie allein anwenden, gefolgt von Zoladex
Andere Namen:
  • Zoladex = GnRHa, Goserelin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederaufnahme der Menstruation
Zeitfenster: 1 Jahr
die Wiederaufnahme, dass die Patientinnen innerhalb von 1 Jahr nach Absetzen von Zoladex die natürlichen Menstruations- oder Serum-E2, FSH, LH wieder in den prämenopausalen Bereich zurückbringen
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebssystem
Zeitfenster: 5 Jahre
Gesamtüberleben
5 Jahre
RFS
Zeitfenster: 5 Jahre
Rezidivfreies Überleben (RFS): RFS-bezogene Ereignisse waren definiert als lokal-regionales Rezidiv, Fernmetastasierung oder Tod, je nachdem, was zuerst auftrat nachverfolgen
5 Jahre
Andere unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 5 Jahre
Andere unerwünschte Ereignisse (gynäkologische Ereignisse, Blutfette, Thrombosen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen usw.)
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhi-Min Shao, MD, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CD trial

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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