Jednoczesne i sekwencyjne stosowanie chemioterapii adjuwantowej i GnRHa w leczeniu ER+, przedmenopauzalnego raka piersi
24 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Zhimin Shao, Fudan University
Randomizowane, otwarte badanie fazy III porównujące jednoczesne i sekwencyjne stosowanie chemioterapii adjuwantowej i GnRHa przez okres do 2-3 lat u pacjentów w wieku ≤ 45 lat z rakiem piersi z ekspresją receptorów hormonalnych przed menopauzą
Niniejsze badanie jest randomizowanym, otwartym badaniem fazy III, którego celem jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa chemioterapii uzupełniającej z równoczesnym lub sekwencyjnym podawaniem leku Zoladex przez okres do 2-3 lat u chorych na raka piersi w wieku ≤ 45 lat przed menopauzą z obecnością receptorów hormonalnych .
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Dane wykazały, że terapia supresyjna jajników może chronić czynność jajników u pacjentek przed menopauzą, które otrzymały chemioterapię z powodu raka piersi.
Jest to jednak nadal kwestia kontrowersyjna.
Sekwencyjne stosowanie GnRHa (Zoladex) w leczeniu supresji czynności jajników po chemioterapii zostało uznane za skuteczną terapię hormonalną dla ER-dodatniego raka piersi przed menopauzą.
Niniejsze badanie jest randomizowanym, otwartym badaniem III fazy, którego celem jest obserwacja skuteczności i bezpieczeństwa uzupełniającej chemioterapii z jednoczesnym skojarzeniem leku Zoladex do 2-3 lat i chemioterapii w porównaniu ze schematem sekwencyjnym u pacjentów w wieku ≤ 45 lat przed menopauzą pacjentów z rakiem piersi z pozytywnym wynikiem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
216
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
- FUSCC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 45 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta
- Pierwotny inwazyjny rak piersi potwierdzony patologicznie za pomocą biopsji gruboigłowej lub otwartej
Pacjenci muszą przejść standardową operację z powodu pierwotnego raka piersi, jak pokazano poniżej:
- usunięcie piersi
- operacja oszczędzająca pierś, a następnie napromieniowanie całej piersi
- rozwarstwienie pachowe lub biopsja węzła wartowniczego
- Potrzebna chemioterapia adjuwantowa po operacji
- Kwalifikują się pacjenci stosujący neo-chemioterapię
- Pacjenci z synchronicznymi nowotworami obustronnymi kwalifikują się pod warunkiem, że jeśli jedna strona to IDC, a druga strona to DCIS, strona IDC powinna mieć fenotyp ER i/lub PR-dodatni, a JEŚLI obie strony to IDC, muszą być ER i/lub PR-dodatnie /lub fenotyp PR-dodatni w tym samym czasie
- Dodatni receptor hormonalny (≥＋) jest zdefiniowany jako wykrycie ekspresji ER lub PR w dowolnym momencie. Kwalifikuje się również sytuacja tylko z dodatnim PR i ujemnym ER
Na podstawie celu badania wymagane jest, aby wszystkie pacjentki były przed menopauzą zgodnie z definicją
- aktywnie miesiączkować
- mniej niż 6 miesięcy od ostatniej miesiączki (LMP) lub pacjentki w wieku poniżej 40 lat, u których brak miesiączki nie trwał dłużej niż 1 rok, jeśli poziom wolnego E2, FSH i LH w surowicy był przed menopauzą (zgodnie z wartością referencyjną lokalnego ośrodka) .
- pacjentki, u których wcześniej usunięto histerektomię z jednym lub obydwoma jajnikami pozostawionymi w stanie nienaruszonym, kwalifikują się, jeśli poziomy E2, FSH i LH bez surowicy są przedmenopauzalne (zgodnie z wartością referencyjną lokalnego ośrodka).
- pacjenci muszą mieć stan sprawności w skali ECOG równy 0 lub 1 (0 – w pełni aktywni, zdolni do zachowania pełnej sprawności sprzed choroby bez ograniczeń, 1 – z ograniczeniami fizycznymi, uciążliwy, aktywny, ale poruszający się)
- liczba leukocytów musi wynosić ≥ 3,0*10^9/L, a liczba płytek krwi musi wynosić ≥ 100*10^9/L
- AST/SGOT lub ALT/AGPT musi być < 3-krotność GGN
- stężenie kreatyniny w surowicy musi być < 2 razy większe od GGN
- wynik testu ciążowego jest negatywny i są chętni do stosowania antykoncepcji w okresie leczenia
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów z przerzutowym nowotworem złośliwym
- wcześniejsza historia asynchronicznego obustronnego raka piersi
- jakiekolwiek wcześniejsze nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem tych leczonych z zamiarem wyleczenia, takich jak rak in situ szyjki macicy, rak płaskonabłonkowy skóry lub rak podstawnokomórkowy skóry
- wszelkie niezłośliwe choroby ogólnoustrojowe, które utrudniają długoterminową obserwację
- historia medycznej terapii ablacji jajników
- ciężka dysfunkcja życiowa, stopień C wg Childa-Pugha
- Ciężka dysfunkcja nerek
- Ukryty rak piersi
- ciężka dysfunkcja serca, klasyfikacja czynności serca powyżej klasy III
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zoladex w połączeniu z chemioterapią
Po podpisaniu świadomej zgody pacjenci zostaną przebadani, kwalifikujący się pacjenci zostali losowo podzieleni na 2 grupy, grupa badana powinna stosować Zoladex 3,6mg raz w miesiącu do 2-3 lat w połączeniu z chemioterapią, wszyscy pacjenci otrzymają tamoksyfen po chemioterapii
|
Kwalifikujący się pacjenci zostali losowo podzieleni na 2 grupy, grupa interwencyjna powinna stosować Zoladex 3,6 mg raz w miesiącu do 2-3 lat w połączeniu z chemioterapią, a grupa kontrolna powinna stosować samą chemioterapię, a następnie Zoladex
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Zoladex po chemioterapii
Po podpisaniu świadomej zgody pacjenci zostaną przebadani, kwalifikujący się pacjenci zostali losowo podzieleni na 2 grupy, grupa kontrolna powinna stosować Zoladex 3,6mg raz w miesiącu do 2-3 lat po chemioterapii, wszyscy pacjenci otrzymają tamoksyfen po chemioterapii
|
Kwalifikujący się pacjenci zostali losowo podzieleni na 2 grupy, grupa interwencyjna powinna stosować Zoladex 3,6 mg raz w miesiącu do 2-3 lat w połączeniu z chemioterapią, a grupa kontrolna powinna stosować samą chemioterapię, a następnie Zoladex
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wznowienie miesiączki
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wznowienie, że pacjentki wracają do naturalnej miesiączki lub E2, FSH, LH w surowicy wracają do zakresu sprzed menopauzy w ciągu 1 roku po odstawieniu leku Zoladex
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
System operacyjny
Ramy czasowe: 5 lat
|
Ogólne przetrwanie
|
5 lat
|
|
RFS
Ramy czasowe: 5 lat
|
Przeżycie wolne od nawrotu (RFS): zdarzenia związane z RFS były definiowane jako wznowa lokalno-regionalna, przerzuty odległe lub zgon, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
podejmować właściwe kroki
|
5 lat
|
|
Inne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 5 lat
|
Inne zdarzenia niepożądane (zdarzenia ginekologiczne, lipidy we krwi, zakrzepica, choroby układu krążenia itp.)
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Zhi-Min Shao, MD, Fudan University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 października 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 października 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 października 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CD trial
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .