Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Simultánní versus sekvenční použití adjuvantní chemoterapie a GnRHa v léčbě ER+, premenopauzálního karcinomu prsu

24. srpna 2017 aktualizováno: Zhimin Shao, Fudan University

Randomizovaná, otevřená studie fáze III srovnávající simultánní versus sekvenční použití adjuvantní chemoterapie a GnRHa po dobu 2-3 let u ≤ 45 letého premenopauzálního karcinomu prsu s pozitivním hormonálním receptorem

Tato studie je randomizovaná otevřená studie fáze III, která si klade za cíl porovnat účinnost a bezpečnost adjuvantní chemoterapie se současnou nebo sekvenční aplikací Zoladexu po dobu 2–3 let u ≤ 45 letého premenopauzálního karcinomu prsu s pozitivním hormonálním receptorem .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Údaje ukázaly, že ovariální supresní terapie může chránit ovariální funkci u premenopauzálních pacientek, které dostávaly chemoterapii pro karcinom prsu. Toto je však stále kontroverzní téma. Sekvenční použití GnRHa (Zoladex) jako ovariální supresní léčba po chemoterapii bylo zavedeno jako účinná endokrinní terapie u ER pozitivního premenopauzálního karcinomu prsu. Tato studie je randomizovaná otevřená studie fáze III, jejímž cílem je sledovat účinnost a bezpečnost adjuvantní chemoterapie se současnou kombinací Zoladexu po dobu až 2–3 let a chemoterapie ve srovnání se sekvenčním schématem u premenopauzálních hormonálních receptorů ve věku ≤ 45 let. pozitivní pacientky s rakovinou prsu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

216

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • FUSCC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 45 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ženský
  2. Primární invazivní karcinom prsu patologicky schválený jádrovou jehlou nebo otevřenou biopsií

  3. Pacientky musí podstoupit standardní chirurgický zákrok pro primární karcinom prsu, jak je uvedeno v následujícím:

    • amputace prsu
    • záchovná operace prsu s následným ozářením celého prsu
    • disekce axily nebo biopsie sentinelové uzliny
  4. Po operaci je nutná adjuvantní chemoterapie
  5. Pacienti užívající neochemoterapii jsou způsobilí
  6. Pacienti se synchronními bilaterálními karcinomy jsou způsobilí za podmínky, že pokud je jedna strana IDC a druhá strana DCIS, strana IDC by měla být ER a/nebo PR pozitivního fenotypu a pokud jsou obě strany IDC, musí být ER a /nebo PR pozitivní fenotyp současně
  7. Pozitivní na hormonální receptor (≥＋) je definován jako vhodná detekce exprese ER nebo PR kdykoli. Přípustná je i situace pouze PR pozitivní a ER negativní

  8. Na základě cíle studie se požaduje, aby všechny pacientky byly premenopauzální, jak je definováno v

    • aktivně menstruovat
    • méně než 6 měsíců od poslední menstruace (LMP) nebo pacientky mladší než 40 let, u kterých došlo k amenorei, ne více než 1 rok, pokud hladina volného E2, FSH a LH v séru byla premenopauzální (podle referenční hodnoty místního centra) .
    • měli předchozí hysterektomii s jedním nebo oběma vaječníky ponechanými nedotčenými, jsou způsobilé, pokud jsou hladiny volného E2, FSH a LH v séru premenopauzální (podle referenční hodnoty místního centra).
  9. pacienti musí mít výkonnostní stav ECOG 0 nebo 1 (0 – plně aktivní, schopni vykonávat všechny výkony před onemocněním bez omezení, 1 – s omezením ve fyzické námaze aktivně, ale ambulantně)
  10. počet leukocytů musí být ≥ 3,0*10^9/l a počet krevních destiček musí být ≥ 100*10^9/l
  11. AST/SGOT nebo ALT/AGPT musí být < 3násobek ULN
  12. sérový kreatinin musí být < 2násobek ULN
  13. těhotenský test je negativní a jsou ochotny během léčby užívat antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  1. pacientů s metastatickým maligním nádorem
  2. předchozí anamnéza asynchronního bilaterálního karcinomu prsu
  3. jakékoli předchozí malignity za posledních 5 let, s výjimkou těch, které byly léčeny s kurativním záměrem, jako je karcinom in situ děložního čípku, skvamózní karcinom kůže nebo bazaliom kůže
  4. jakékoli nezhoubné systémové onemocnění, které narušuje dlouhodobé sledování
  5. anamnéza lékařské ovariální ablační terapie
  6. těžká živá dysfunkce, Child-Pugh je stupně C
  7. Těžká renální dysfunkce
  8. Okultní rakovina prsu
  9. těžká srdeční dysfunkce, funkční klasifikace srdce je vyšší než třída III

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zoladex v kombinaci s chemoterapií
Po podepsání informovaného souhlasu budou pacienti vyšetřeni, způsobilí pacienti byli náhodně rozděleni do 2 skupin, testovací skupina by měla používat Zoladex 3,6 mg jednou měsíčně po dobu 2-3 let v kombinaci s chemoterapií, všichni pacienti budou dostávat Tamoxifen po chemoterapii
Lék: Zoladex
Vhodní pacienti byli náhodně rozděleni do 2 skupin, intervenční skupina by měla užívat Zoladex 3,6 mg jednou měsíčně po dobu 2-3 let v kombinaci s chemoterapií a kontrolní skupina by měla používat samotnou chemoterapii následovanou Zoladexem.
Ostatní jména:
  • Zoladex = GnRHa, Goserelin
Aktivní komparátor: Zoladex po chemoterapii
Po podepsání informovaného souhlasu budou pacienti podrobeni screeningu, způsobilí pacienti byli náhodně rozděleni do 2 skupin, kontrolní skupina by měla užívat Zoladex 3,6 mg jednou měsíčně po dobu 2-3 let po chemoterapii, všichni pacienti dostanou po chemoterapii Tamoxifen
Lék: Zoladex
Vhodní pacienti byli náhodně rozděleni do 2 skupin, intervenční skupina by měla užívat Zoladex 3,6 mg jednou měsíčně po dobu 2-3 let v kombinaci s chemoterapií a kontrolní skupina by měla používat samotnou chemoterapii následovanou Zoladexem.
Ostatní jména:
  • Zoladex = GnRHa, Goserelin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obnovení menstruace
Časové okno: 1 rok
Obnovení přirozené menstruace u pacientek nebo návrat E2, FSH, LH v séru do premenopauzálního rozmezí do 1 roku po vysazení Zoladexu
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OS
Časové okno: 5 let
Celkové přežití
5 let
RFS
Časové okno: 5 let
Přežití bez relapsu (RFS): Události související s RFS jsou definovány jako lokálně-regionální recidiva, vzdálené metastázy nebo smrt, podle toho, co nastalo dříve. následovat
5 let
Jiné nežádoucí příhody
Časové okno: 5 let
Jiné nežádoucí příhody (gynekologické příhody, krevní lipidy, trombóza, kardiovaskulární onemocnění atd.)
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhi-Min Shao, MD, Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

24. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CD trial

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit