Uso simultâneo versus sequencial de quimioterapia adjuvante e GnRHa no tratamento de câncer de mama ER+, na pré-menopausa
24 de agosto de 2017 atualizado por: Zhimin Shao, Fudan University
Um estudo de Fase III, Randomizado, Aberto Comparando o Uso Simultâneo Versus Sequencial de Quimioterapia Adjuvante e GnRHa até 2-3 Anos para ≤ 45 Anos de Idade com Receptor Hormonal Positivo de Câncer de Mama
O presente estudo é um estudo randomizado de fase III aberto que visa comparar a eficácia e segurança da quimioterapia adjuvante com aplicação simultânea ou sequencial de Zoladex por até 2-3 anos para câncer de mama positivo para receptores hormonais na pré-menopausa ≤ 45 anos .
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os dados mostraram que a terapia de supressão ovariana pode proteger a função ovariana em pacientes na pré-menopausa que receberam quimioterapia para câncer de mama.
No entanto, esta ainda é uma questão controversa.
O uso sequencial de GnRHa (Zoladex) como tratamento de supressão ovariana após a quimioterapia foi estabelecido como uma terapia endócrina eficaz para câncer de mama ER positivo na pré-menopausa.
O presente estudo é um estudo randomizado de fase III aberto que visa observar a eficácia e segurança da quimioterapia adjuvante com combinação simultânea de Zoladex até 2-3 anos e quimioterapia em comparação com o esquema sequencial em ≤ 45 anos de idade na pré-menopausa pacientes com câncer de mama positivo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
216
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200032
- FUSCC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 45 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- fêmea
- Câncer de mama invasivo primário aprovado patologicamente por agulha grossa ou biópsia aberta
Os pacientes devem ter sido submetidos a cirurgia padrão para câncer de mama primário, conforme mostrado a seguir:
- mastectomia
- cirurgia de conservação da mama seguida de radiação da mama inteira
- dissecção axilar ou biópsia de linfonodo sentinela
- Necessita de quimioterapia adjuvante após a cirurgia
- Pacientes em neo-quimioterapia são elegíveis
- Pacientes com cânceres bilaterais síncronos são elegíveis com a condição de que, se um lado for IDC e o outro lado for DCIS, o lado IDC deve ser do fenótipo ER e/ou PR positivo e SE dois lados forem ambos IDC, eles devem ser ER e /ou fenótipo PR positivo ao mesmo tempo
- Receptor hormonal positivo (≥＋) é definido como a detecção de expressão de ER ou PR a qualquer momento é elegível. A situação de apenas PR positivo e ER negativo também é elegível
Com base no objetivo do estudo, todos os pacientes devem estar na pré-menopausa, conforme definido pela
- menstruando ativamente
- menos de 6 meses desde o último período menstrual (DUM), ou pacientes com menos de 40 anos de idade que se tornaram amenorréicas não mais de 1 ano se o nível sérico livre de E2、FSH e LH fosse pré-menopausa (de acordo com o valor de referência do centro local) .
- tiveram histerectomia anterior com um ou ambos os ovários intactos são elegíveis se os níveis séricos de E2, FSH e LH estiverem na pré-menopausa (de acordo com o valor de referência do centro local).
- os pacientes devem ter um status de desempenho ECOG de 0 ou 1 (0-totalmente ativo, capaz de realizar todo o desempenho pré-doença sem restrição, 1-restringido em atividade física extenuante, mas ambulatorial)
- a contagem de leucócitos deve ser ≥ 3,0*10^9/L e a contagem de plaquetas deve ser ≥ 100*10^9/L
- AST/SGOT ou ALT/AGPT deve ser < 3 vezes o LSN
- a creatinina sérica deve ser < 2 vezes o LSN
- teste de gravidez é negativo e estão dispostos a fazer contracepção durante o período de tratamento
Critério de exclusão:
- pacientes com tumor maligno metastático
- história prévia de câncer de mama bilateral assíncrono
- qualquer malignidade anterior nos últimos 5 anos, exceto aquelas tratadas com intenção curativa, como carcinoma in situ do colo do útero, carcinoma escamoso da pele ou carcinoma basocelular da pele
- qualquer doença sistêmica não maligna que interfira no acompanhamento prolongado
- história de terapia médica de ablação ovariana
- disfunção viva grave, Child-Pugh é grau C
- Disfunção renal grave
- câncer de mama oculto
- disfunção cardíaca grave, a classificação funcional do coração está acima da Classe III
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Zoladex combinado com quimioterapia
Após a assinatura do consentimento informado, os pacientes serão triados, os pacientes elegíveis foram divididos aleatoriamente em 2 grupos, o grupo de teste deve usar Zoladex 3,6 mg uma vez por mês até 2-3 anos combinado com quimioterapia, todos os pacientes receberão Tamoxifeno após a quimioterapia
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Os pacientes elegíveis foram divididos aleatoriamente em 2 grupos, o grupo de intervenção deveria usar Zoladex 3,6mg uma vez por mês até 2-3 anos combinado com quimioterapia, e o grupo controle deveria usar apenas quimioterapia seguida de Zoladex
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Zoladex após a quimioterapia
Após assinar o consentimento informado, os pacientes serão triados, os pacientes elegíveis foram divididos aleatoriamente em 2 grupos, o grupo controle deve usar Zoladex 3,6 mg uma vez por mês até 2-3 anos após a quimioterapia, todos os pacientes receberão Tamoxifeno após a quimioterapia
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Os pacientes elegíveis foram divididos aleatoriamente em 2 grupos, o grupo de intervenção deveria usar Zoladex 3,6mg uma vez por mês até 2-3 anos combinado com quimioterapia, e o grupo controle deveria usar apenas quimioterapia seguida de Zoladex
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reinício da menstruação
Prazo: 1 ano
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a Retomada de que os pacientes recuperam os níveis menstruais ou séricos naturais de E2, FSH, LH retornam à faixa pré-menopausa dentro de 1 ano após a interrupção do Zoladex
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SO
Prazo: 5 anos
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Sobrevida geral
|
5 anos
|
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RFS
Prazo: 5 anos
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Sobrevida livre de recaída (RFS): os eventos relacionados à RFS são definidos como recorrência local-regional, metástase à distância ou morte, o que ocorrer primeiro.
seguir
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5 anos
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Outros eventos adversos
Prazo: 5 anos
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Outros eventos adversos (eventos ginecológicos, lipídios no sangue, trombose, doenças cardiovasculares e etc.)
|
5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhi-Min Shao, MD, Fudan University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
24 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CD trial
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