ER+、閉経前乳がんの治療におけるアジュバント化学療法と GnRHa の同時使用と逐次使用の比較
2017年8月24日 更新者：Zhimin Shao、Fudan University
45歳以下の閉経前ホルモン受容体陽性乳がんを対象に、最大2～3年間補助化学療法とGnRHaの同時使用と逐次使用を比較した第III相無作為化非盲検試験
本試験は、45歳以下の閉経前ホルモン受容体陽性乳癌に対する最大2～3年間のゾラデックスの同時または逐次適用による補助化学療法の有効性と安全性を比較することを目的とした無作為化非盲検第III相試験です。 .
調査の概要
詳細な説明
データは、卵巣抑制療法が乳がんの化学療法を受けた閉経前患者の卵巣機能を保護する可能性があることを示しました。
ただし、これはまだ物議を醸す問題です。
化学療法後の卵巣抑制治療としての GnRHa (ゾラデックス) の逐次使用は、ER 陽性の閉経前乳癌に対する有効な内分泌療法として確立されています。
本研究は無作為化非盲検第 III 相研究であり、45 歳以下の閉経前ホルモン受容体を対象に、最大 2 ～ 3 年間のゾラデックスと化学療法の同時併用による補助化学療法の有効性と安全性を順次スケジュールと比較して観察することを目的としています。陽性の乳がん患者。
研究の種類
介入
入学 (実際)
216
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- FUSCC
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性
- -コアニードルまたはオープンバイオプシーによって病理学的に承認された原発性浸潤性乳がん
患者は、以下に示すように、原発性乳がんの標準的な手術を受けている必要があります。
- 乳房切除術
- 乳房温存手術とその後の乳房全体への放射線照射
- 腋窩郭清またはセンチネルリンパ節生検
- 手術後に補助化学療法が必要
- ネオ化学療法を受けている患者は適格です
- -片側がIDCでもう一方がDCISの場合、IDC側はERおよび/またはPR陽性表現型である必要があり、両側が両方ともIDCである場合、それらはERである必要があります。 /または同時にPR陽性表現型
- ホルモン受容体陽性（≧＋）は、ERまたはPRの発現をいつでも検出できると定義されています。 PR陽性、ER陰性のみのシチュエーションも対象
研究の目的に基づいて、すべての患者は、以下によって定義される閉経前である必要があります。
- 月経が活発に
- 最後の月経（LMP）から6ヶ月未満、または無月経になった40歳未満の患者で、無血清E2、FSHおよびLHレベルが閉経前であれば1年以内（地域センターの基準値による） .
- 子宮摘出術の既往があり、片側または両側の卵巣がそのまま残っている場合、無血清E2、FSH、LHレベルが閉経前であれば適格です（ローカルセンターの基準値による）。
- -患者は0または1のECOGパフォーマンスステータスを持っている必要があります（0-完全にアクティブで、制限なしですべての病気前のパフォーマンスを続けることができます、1-身体的に激しいアクティブに制限されていますが、歩行可能）
- 白血球数は 3.0*10^9/L 以上、血小板数は 100*10^9/L 以上でなければなりません
- AST/SGOT または ALT/AGPT は ULN の 3 倍未満でなければなりません
- 血清クレアチニンはULNの2倍未満でなければなりません
- -妊娠検査は陰性であり、治療期間中に避妊を行う意思がある
除外基準:
- 転移性悪性腫瘍患者
- 非同期両側乳癌の既往歴
- -子宮頸部の上皮内癌、皮膚の扁平上皮癌、または皮膚の基底細胞癌などの治癒目的で治療されたものを除く、過去5年間の以前の悪性腫瘍
- -長期のフォローアップを妨げる非悪性全身性疾患
- 医学的卵巣切除療法の歴史
- 重度のライブ機能障害、Child-Pugh はグレード C
- 重度の腎機能障害
- 潜在性乳がん
- 重度の心機能障害、心臓機能分類がクラス III 以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ゾラデックスと化学療法の併用
インフォームドコンセントに署名した後、患者はスクリーニングされ、適格な患者は無作為に2つのグループに分けられ、テストグループはゾラデックス3.6mgを月に1回、最大2〜3年間化学療法と組み合わせて使用する必要があります。すべての患者は化学療法後にタモキシフェンを受け取ります
|
適格な患者は無作為に 2 つのグループに分けられました。介入グループはゾラデックス 3.6mg を月に 1 回、最大 2 ～ 3 年間化学療法と組み合わせて使用し、対照グループは化学療法のみを使用し、その後ゾラデックスを使用する必要があります。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：化学療法後のゾラデックス
インフォームドコンセントに署名した後、患者はスクリーニングされ、適格な患者は無作為に2つのグループに分けられ、対照群は化学療法後2〜3年まで月に1回ゾラデックス3.6mgを使用する必要があり、すべての患者は化学療法後にタモキシフェンを受け取ります
|
適格な患者は無作為に 2 つのグループに分けられました。介入グループはゾラデックス 3.6mg を月に 1 回、最大 2 ～ 3 年間化学療法と組み合わせて使用し、対照グループは化学療法のみを使用し、その後ゾラデックスを使用する必要があります。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
月経の再開
時間枠：1年
|
患者が自然な月経または血清 E2、FSH、LH を回復し、ゾラデックスの中止後 1 年以内に閉経前の範囲に戻ることを再開する
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
OS
時間枠：5年
|
全生存
|
5年
|
|
RFS
時間枠：5年
|
無再発生存期間 (RFS): RFS 関連のイベントは、局所再発、遠隔転移、または死亡のうち、最初に発生した方として定義されます。
ファローアップ
|
5年
|
|
その他の有害事象
時間枠：5年
|
その他の有害事象（婦人科イベント、血中脂質、血栓症、心血管疾患など）
|
5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Zhi-Min Shao, MD、Fudan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (実際)
2017年8月1日
研究の完了 (実際)
2017年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月23日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月24日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ