Samtidig kontra sekventiell användning av adjuvant kemoterapi och GnRHa vid behandling av ER+, premenopausal bröstcancer
24 augusti 2017 uppdaterad av: Zhimin Shao, Fudan University
En fas III, randomiserad, öppen studie som jämför simultan kontra sekventiell användning av adjuvant kemoterapi och GnRHa upp till 2-3 år för ≤ 45 år gammal premenopausal hormonreceptorpositiv bröstcancer
Den aktuella studien är en randomiserad öppen fas III-studie som syftar till att jämföra effektiviteten och säkerheten av adjuvant kemoterapi med samtidig eller sekventiell applicering av Zoladex upp till 2-3 år för ≤ 45 år gammal premenopausal hormonreceptorpositiv bröstcancer .
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Data visade att ovarial suppressionsterapi kan skydda ovariefunktionen hos premenopausala patienter som fick kemoterapi för bröstcancer.
Detta är dock fortfarande en kontroversiell fråga.
Sekventiell användning av GnRHa (Zoladex) som ovarial suppressionsbehandling efter kemoterapi har fastställts som en effektiv endokrin terapi för ER-positiv premenopausal bröstcancer.
Den aktuella studien är en randomiserad öppen fas III-studie som syftar till att observera effektiviteten och säkerheten av adjuvant kemoterapi med samtidig kombination av Zoladex upp till 2-3 år och kemoterapi jämfört med det sekventiella schemat hos ≤ 45 år gamla premenopausala hormonreceptorer. positiva bröstcancerpatienter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
216
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- FUSCC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 45 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinna
- Primär invasiv bröstcancer patologiskt godkänd av kärnnål eller öppen biopsi
Patienter måste ha genomgått standardkirurgi för primär bröstcancer enligt följande:
- mastektomi
- bröstkonserveringskirurgi följt av helbröststrålning
- axillär dissektion eller sentinel node biopsi
- Behöver adjuvant kemoterapi efter operation
- Patienter som tar neo-kemoterapi är berättigade
- Patienter med synkrona bilaterala cancerformer är berättigade under förutsättning att om den ena sidan är IDC och den andra sidan är DCIS, ska IDC-sidan vara av ER- och/eller PR-positiv fenotyp och OM två sidor båda är IDC, måste de vara ER och /eller PR-positiv fenotyp samtidigt
- Hormonreceptorpositiv (≥＋) definieras som att detektera ER- eller PR-uttryck när som helst är berättigad. Situationen med endast PR-positiv och ER-negativ är också berättigad
Baserat på studiens mål, krävs att alla patienter är premenopausala enligt definitionen av
- menstruerar aktivt
- mindre än 6 månader sedan senaste menstruation (LMP), eller patienter yngre än 40 år som blev amenorroiska inte mer än 1 år om den serumfria E2, FSH- och LH-nivån var premenopausala (enligt referensvärdet för lokalt centrum) .
- hade tidigare hysterektomi med en eller båda äggstockarna intakta är berättigade om serumfria E2、FSH- och LH-nivåer är premenopausala (enligt referensvärdet för lokalt centrum).
- Patienter måste ha en ECOG-prestationsstatus på 0 eller 1 (0-fullständigt aktiv, kan fortsätta alla prestationer före sjukdomen utan begränsningar, 1-begränsad i fysisk ansträngande aktivt men ambulerande)
- leukocytantal måste vara ≥ 3,0*10^9/L och trombocytantal måste vara ≥ 100*10^9/L
- AST/SGOT eller ALT/AGPT måste vara < 3 gånger ULN
- serumkreatinin måste vara < 2 gånger ULN
- graviditetstest är negativt och är villiga att göra preventivmedel under behandlingsperioden
Exklusions kriterier:
- patienter med metastaserande malign tumör
- tidigare historia av asynkron bilateral bröstcancer
- någon tidigare malignitet under de senaste 5 åren, förutom de som behandlats med kurativ avsikt, såsom carcinom in situ i livmoderhalsen, skivepitelcancer i huden eller basalcellscancer i huden
- någon icke-malign systemisk sjukdom som stör långtidsuppföljningen
- historia av medicinsk ovarieablationsterapi
- allvarlig levande dysfunktion, Child-Pugh är grad C
- Allvarlig njurfunktionsnedsättning
- Ockult bröstcancer
- allvarlig hjärtdysfunktion, hjärtfunktionsklassificeringen är över klass III
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Zoladex kombinerat med kemoterapi
Efter att ha undertecknat informerat samtycke kommer patienter att screenas, berättigade patienter delades slumpmässigt in i 2 grupper, testgruppen ska använda Zoladex 3,6 mg en gång i månaden upp till 2-3 år i kombination med kemoterapi, alla patienter kommer att få Tamoxifen efter kemoterapi
|
Berättigade patienter delades slumpmässigt in i 2 grupper, interventionsgruppen skulle använda Zoladex 3,6 mg en gång i månaden upp till 2-3 år i kombination med kemoterapi, och kontrollgruppen skulle använda enbart kemoterapi följt av Zoladex
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Zoladex efter kemoterapi
Efter att ha undertecknat informerat samtycke kommer patienter att screenas, kvalificerade patienter delades slumpmässigt in i 2 grupper, kontrollgruppen ska använda Zoladex 3,6 mg en gång i månaden upp till 2-3 år efter kemoterapi, alla patienter kommer att få Tamoxifen efter kemoterapi
|
Berättigade patienter delades slumpmässigt in i 2 grupper, interventionsgruppen skulle använda Zoladex 3,6 mg en gång i månaden upp till 2-3 år i kombination med kemoterapi, och kontrollgruppen skulle använda enbart kemoterapi följt av Zoladex
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återupptagande av menstruationen
Tidsram: 1 år
|
återupptagandet att patienter återställer den naturliga menstruationen eller serum E2, FSH, LH återgår till premenopausalområdet inom 1 år efter att ha avslutat Zoladex
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
OS
Tidsram: 5 år
|
Total överlevnad
|
5 år
|
|
RFS
Tidsram: 5 år
|
Återfallsfri överlevnad (RFS): RFS-relaterade händelser definieras som lokalt regionalt återfall, fjärrmetastaser eller dödsfall, beroende på vilket som inträffade först.
uppföljning
|
5 år
|
|
Andra negativa händelser
Tidsram: 5 år
|
Andra biverkningar (gynekologiska händelser, blodfetter, tromboser, hjärt-kärlsjukdomar, etc.)
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Zhi-Min Shao, MD, Fudan University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 oktober 2012
Första postat (Uppskatta)
24 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 augusti 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2017
Senast verifierad
1 augusti 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CD trial
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .