整骨疗法对冠状动脉旁路移植术后肺功能的影响 (OSTinCARE)
2018年3月1日 更新者：Roncada Gert、Hartcentrum Hasselt
整骨疗法对冠状动脉旁路移植术后患者肺功能的影响：一项随机对照试验
本研究的目的是确定整骨疗法对冠状动脉旁路移植术 (CABG) 手术后患者的肺功能、疼痛和生活质量的短期和长期影响。
该研究是一项随机对照试验。
研究概览
详细说明
冠状动脉旁路移植术 (CABG) 手术在世界范围内进行。
几项研究发现，CABG 后肺功能下降、胸廓活动度丧失以及慢性胸骨切开术后疼痛 (CPSP) 的患病率很高。
到目前为止，还没有针对这些情况的有效治疗方法。
OstinCare 研究旨在调查整骨疗法是否对这些患者的治疗具有附加值。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
112
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Limburg
-
Hasselt、Limburg、比利时、3500
- Cardiac rehabilitation centre at the Jessa Hospital Hasselt
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划在 Jessa Hospital Hasselt 进行冠状动脉旁路移植术 (CABG) 手术
- 计划在 Jessa 医院进行内窥镜无创伤性冠状动脉搭桥 (endo ACAB) 手术
- 计划在 Jessa 医院进行微创主动脉瓣置换术 (mini AVR)
排除标准：
- 过去做过胸外科手术
- 重做CABG
- CABG 术后并发症，需要长期（超过 6 天）入住重症监护室
- 肺部病理
- 除冠状动脉疾病外的心脏病理
- 膈下区手术：上腹区、左右胁痛区。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：日常护理
接受门诊心脏康复计划的患者。
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患者以相当于基线 Vo2peak 的 65% 的心率运动。
每次运动训练需要 40-60 分钟。
锻炼时间分配如下：42% 在跑步机上，33% 在圆形测力计上，25% 在手臂曲柄装置上。
所有患者在严密监督下每周锻炼 3 天，总持续时间为 12 周。
其他名称：
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实验性的：常规护理和整骨疗法
接受门诊心脏康复计划并接受整骨疗法治疗的患者。
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患者以相当于基线 Vo2peak 的 65% 的心率运动。
每次运动训练需要 40-60 分钟。
锻炼时间分配如下：42% 在跑步机上，33% 在圆形测力计上，25% 在手臂曲柄装置上。
所有患者在严密监督下每周锻炼 3 天，总持续时间为 12 周。
其他名称：
患者接受 4 次整骨疗法 (OT)。 OT 在术后第 4、5、8 和 12 周进行。 根据在患者体内发现的情况，治疗主要包括以下一种或多种方法：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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12 周时慢肺活量 (SVC) 相对于基线的变化。
大体时间：术前（基线）和术后 12 周
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将在每个时间点执行慢肺活量 (SVC) 测试。
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术前（基线）和术后 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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52 周时慢肺活量 (SVC) 相对于基线的变化。
大体时间：术前（基线）和术后 52 周
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将在每个时间点执行 SVC 测试。
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术前（基线）和术后 52 周
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12 周时 McNew 生活质量问卷相对于基线的变化。
大体时间：术后 3 周（基线）和术后 12 周
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McNew 问卷将在手术后 3 周和 12 周进行。
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术后 3 周（基线）和术后 12 周
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52 周时 McNew 生活质量问卷相对于基线的变化。
大体时间：术后 3 周（基线）和术后 52 周
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McNew 问卷将在术后 3、12 和 52 周进行。
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术后 3 周（基线）和术后 52 周
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术后 12 周视觉模拟量表 (VAS) 疼痛相对于基线的变化。
大体时间：术后 3 周（基线）和术后 12 周
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疼痛将在手术后 3 周和 12 周进行评估。
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术后 3 周（基线）和术后 12 周
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术后 52 周 VAS 上疼痛相对于基线的变化。
大体时间：术后 3 周（基线）和术后 52 周
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疼痛将在术后 3、12 和 52 周进行评估。
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术后 3 周（基线）和术后 52 周
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术后 12 周 VAS 胸椎刚度相对于基线的变化。
大体时间：术后 3 周（基线）和术后 12 周
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将在术后 3、12 周评估胸椎僵硬情况。
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术后 3 周（基线）和术后 12 周
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术后 52 周 VAS 胸椎刚度相对于基线的变化。
大体时间：术后 3 周（基线）和术后 52 周
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将在术后 3、12 和 52 周评估胸椎僵硬情况。
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术后 3 周（基线）和术后 52 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后 12 周最大有氧能力 (VO2max) 相对于基线的变化
大体时间：术后 3 周（基线）和术后 12 周
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所有患者都将在自行车测力计上进行最大心肺运动测试。
该测试将在心脏康复中心由训练有素的操作员在心脏病专家的监督下进行。
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术后 3 周（基线）和术后 12 周
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术后 4、12 和 52 周胸廓活动度的变化。
大体时间：术后 4、12 和 52 周
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胸部的骨科临床检查。
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术后 4、12 和 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gert Roncada, DO, MSc、Heart Centre Hasselt
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. Standardisation of spirometry. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):319-38. doi: 10.1183/09031936.05.00034805. No abstract available.
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- Roncada G. Effects of osteopathic treatment on pulmonary function and chronic thoracic pain after coronary artery bypass graft surgery (OstinCaRe): study protocol for a randomised controlled trial. BMC Complement Altern Med. 2016 Nov 25;16(1):482. doi: 10.1186/s12906-016-1468-3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月1日
研究完成 (实际的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月25日
首次发布 (估计)
2012年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月1日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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