Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av osteopatisk behandling på lungefunksjon etter koronar bypass-operasjon (OSTinCARE)

1. mars 2018 oppdatert av: Roncada Gert, Hartcentrum Hasselt

Effekt av osteopati på lungefunksjon hos pasienter etter koronar bypass-transplantatkirurgi: en randomisert kontrollert prøvelse

Hensikten med denne studien er å bestemme kort- og langtidseffektene av osteopatisk behandling på lungefunksjon, smerte og livskvalitet hos pasienter etter koronar bypassoperasjon (CABG). Studien er en randomisert kontrollert studie.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Koronar bypass-operasjon (CABG) utføres over hele verden. Flere studier har funnet at det er en reduksjon i lungefunksjon, tap av thoraxmobilitet og en høy forekomst av kronisk poststernotomi smerte (CPSP) etter CABG. Så langt er det ingen effektiv behandling for disse tilstandene. OstinCare-studien har som mål å undersøke om osteopatisk behandling har en merverdi i behandlingen av disse pasientene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

112

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
        • Cardiac rehabilitation centre at the Jessa Hospital Hasselt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt koronararterie bypass graft (CABG) kirurgi ved Jessa Hospital Hasselt
  • Planlagt endoskopisk atraumatisk koronararteriebypass (endo ACAB) kirurgi ved Jessa sykehus
  • Planlagt minimal invasiv aortaklafferstatning (mini AVR) kirurgi ved Jessa sykehus

Ekskluderingskriterier:

  • Thoraxkirurgi tidligere
  • Gjenta CABG
  • Komplikasjoner etter CABG, som krever langvarig (mer enn 6 dager) innleggelse til intensivbehandling
  • Patologier i lungene
  • Patologier i hjertet, annet enn koronarsykdom
  • Kirurgi i den subdiafragmatiske regionen: epigastrisk region, venstre og høyre hypokondrisk region.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Pasienter som følger det polikliniske hjerterehabiliteringsprogrammet.
Annen: Vanlig omsorg
Pasienter trener med en hjertefrekvens som tilsvarer 65 % av baseline Vo2peak. Hver treningsøkt tar 40-60 minutter. Treningstiden fordeles som følger: 42 % på tredemøllen, 33 % på sirkelergometeret og 25 % på armvevingen. Alle pasienter trener under tett oppsyn 3 dager per uke i en total varighet på 12 uker.
Andre navn:
  • Ambulant hjerterehabilitering
Eksperimentell: Vanlig pleie og osteopatisk behandling
Pasienter som følger det polikliniske hjerterehabiliteringsprogrammet og får osteopatisk behandling.
Annen: Vanlig omsorg
Pasienter trener med en hjertefrekvens som tilsvarer 65 % av baseline Vo2peak. Hver treningsøkt tar 40-60 minutter. Treningstiden fordeles som følger: 42 % på tredemøllen, 33 % på sirkelergometeret og 25 % på armvevingen. Alle pasienter trener under tett oppsyn 3 dager per uke i en total varighet på 12 uker.
Andre navn:
  • Ambulant hjerterehabilitering
Annen: Osteopatisk behandling

Pasientene får 4 osteopatiske behandlinger (OT). OT utføres i uke 4, 5, 8 og 12 postoperativt. Avhengig av hva som finnes hos pasienten, består behandlingene stort sett av en eller flere av følgende tilnærminger:

  • Strukturelle høyhastighets lav amplitude-teknikker.
  • Muskelenergiteknikker.
  • Generelle osteopatiske mobiliseringer.
  • Funksjonelle teknikker (Sutherland-, Jones-teknikker,...) inkludert inhiberingsteknikker.
  • Fascia-teknikker.
  • Teknikker for bløtvev og bindevev.
  • Nevroviscerale og neurolymfatiske refleksteknikker.
  • Fluidale teknikker (lymfemanipulasjonsteknikker,...).
  • Viscerale manipulasjoner.
  • Nevrokranielle og viscerokranielle teknikker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i langsom vitalkapasitet (SVC) ved 12 uker.
Tidsramme: preoperativ (baseline) og 12 uker postoperativ
En Slow Vital Capacity (SVC) test vil bli utført på hvert tidspunkt.
preoperativ (baseline) og 12 uker postoperativ

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i langsom vitalkapasitet (SVC) ved 52 uker.
Tidsramme: preoperativ (baseline) og 52 uker postoperativ
En SVC-test vil bli utført på hvert tidspunkt.
preoperativ (baseline) og 52 uker postoperativ
Endring fra baseline i McNew livskvalitetsspørreskjema etter 12 uker.
Tidsramme: 3 uker postoperativt (baseline) og 12 uker postoperativt
McNew spørreskjema vil bli gjort 3 og 12 uker etter operasjonen.
3 uker postoperativt (baseline) og 12 uker postoperativt
Endring fra baseline i McNew livskvalitetsspørreskjema ved 52 uker.
Tidsramme: 3 uker postoperativt (baseline) og 52 uker postoperativt
McNew spørreskjema vil bli gjort 3, 12 og 52 uker etter operasjonen.
3 uker postoperativt (baseline) og 52 uker postoperativt
Endring i smerte fra baseline på Visual Analogue Scale (VAS) 12 uker postoperativt.
Tidsramme: 3 uker postoperativt (baseline) og 12 uker postoperativt
Smerte vil bli evaluert 3 og 12 uker etter operasjonen.
3 uker postoperativt (baseline) og 12 uker postoperativt
Endring i smerte fra baseline på VAS 52 uker postoperativt.
Tidsramme: 3 uker postoperativt (baseline) og 52 uker postoperativt
Smerte vil bli evaluert 3, 12 og 52 uker etter operasjonen.
3 uker postoperativt (baseline) og 52 uker postoperativt
Endring i thoraxstivhet fra baseline på VAS 12 uker postoperativt.
Tidsramme: 3 uker postoperativt (baseline) og 12 uker postoperativt
Thoraxstivhet vil bli evaluert 3, 12 uker etter operasjonen.
3 uker postoperativt (baseline) og 12 uker postoperativt
Endring i thoraxstivhet fra baseline på VAS 52 uker postoperativt.
Tidsramme: 3 uker postoperativt (baseline) og 52 uker postoperativt
Thoraxstivhet vil bli evaluert 3, 12 og 52 uker etter operasjonen.
3 uker postoperativt (baseline) og 52 uker postoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i maksimal aerob kapasitet (VO2max) 12 uker postoperativt
Tidsramme: 3 uker postoperativt (baseline) og 12 uker postoperativt
Alle pasienter vil utføre en maksimal kardiopulmonal treningstest på et syklusergometer. Testen vil bli utført på hjerterehabiliteringssenteret av en utdannet operatør og under tilsyn av en kardiolog.
3 uker postoperativt (baseline) og 12 uker postoperativt
Endringer i thoraxmobilitet ved 4, 12 og 52 uker postoperativt.
Tidsramme: 4, 12 og 52 uker postoperativt
Osteopatisk klinisk undersøkelse av thorax.
4, 12 og 52 uker postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hartcentrum Hasselt

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gert Roncada, DO, MSc, Heart Centre Hasselt

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

26. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 09.07/cardio09.01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

Kliniske studier på Vanlig omsorg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere