Osteopaattisen hoidon vaikutukset keuhkojen toimintaan sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen (OSTinCARE)
torstai 1. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Roncada Gert, Hartcentrum Hasselt
Osteopatian vaikutus keuhkojen toimintaan potilailla sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää osteopaattisen hoidon lyhyen ja pitkän aikavälin vaikutukset keuhkojen toimintaan, kipuun ja elämänlaatuun potilailla sepelvaltimon ohitusleikkauksen (CABG) jälkeen.
Tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sepelvaltimon ohitusleikkauksia (CABG) tehdään maailmanlaajuisesti.
Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että keuhkojen toiminta heikkenee, rintakehän liikkuvuus on heikentynyt ja kroonisen poststerotomiakivun (CPSP) esiintyvyys on suuri CABG:n jälkeen.
Toistaiseksi näihin sairauksiin ei ole olemassa tehokasta hoitoa.
OstinCare-tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko osteopaattisella hoidolla lisäarvoa näiden potilaiden hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
112
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
- Cardiac rehabilitation centre at the Jessa Hospital Hasselt
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) Jessan sairaalassa Hasseltissa
- Suunniteltu endoskooppinen atraumaattinen sepelvaltimon ohitusleikkaus (endo ACAB) Jessan sairaalassa
- Suunniteltu mini-invasiivinen aorttaläpän vaihtoleikkaus (mini AVR) Jessan sairaalassa
Poissulkemiskriteerit:
- Rintaleikkaus menneisyydessä
- Toista CABG
- CABG:n jälkeiset komplikaatiot, jotka edellyttävät pitkäaikaista (yli 6 päivää) tehohoitoa
- Keuhkojen patologiat
- Sydämen sairaudet, muut kuin sepelvaltimotauti
- Leikkaus diafragman alapuolella: epigastrinen alue, vasen ja oikea hypokondriaalinen alue.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Potilaat, jotka seuraavat avohoidon sydänkuntoutusohjelmaa.
|
Potilaat harjoittelevat sykkeellä, joka vastaa 65 % Vo2-huipusta.
Jokainen harjoituskerta kestää 40-60 minuuttia.
Harjoitusaika jakautuu seuraavasti: 42 % juoksumatolla, 33 % ympyräergometrillä ja 25 % käsivarren pyörimislaitteella.
Kaikki potilaat harjoittelevat tarkassa valvonnassa 3 päivää viikossa yhteensä 12 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tavallinen hoito ja osteopaattinen hoito
Potilaat, jotka seuraavat avohoitoa sydänkuntoutusohjelmaa ja saavat osteopaattista hoitoa.
|
Potilaat harjoittelevat sykkeellä, joka vastaa 65 % Vo2-huipusta.
Jokainen harjoituskerta kestää 40-60 minuuttia.
Harjoitusaika jakautuu seuraavasti: 42 % juoksumatolla, 33 % ympyräergometrillä ja 25 % käsivarren pyörimislaitteella.
Kaikki potilaat harjoittelevat tarkassa valvonnassa 3 päivää viikossa yhteensä 12 viikon ajan.
Muut nimet:
Potilaat saavat 4 osteopaattista hoitoa (OT). OT suoritetaan viikolla 4, 5, 8 ja 12 leikkauksen jälkeen. Riippuen siitä, mitä potilaasta löytyy, hoidot koostuvat enimmäkseen yhdestä tai useammasta seuraavista lähestymistavoista:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hitaan vitaalikapasiteetin (SVC) muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: ennen leikkausta (perustila) ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Slow Vital Capacity (SVC) -testi suoritetaan joka ajankohtana.
|
ennen leikkausta (perustila) ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta hitaassa vitaalikapasiteetissa (SVC) viikolla 52.
Aikaikkuna: ennen leikkausta (perustila) ja 52 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
SVC-testi suoritetaan joka ajankohtana.
|
ennen leikkausta (perustila) ja 52 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta McNewn elämänlaatukyselyssä 12 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: 3 viikkoa leikkauksen jälkeen (perustila) ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
McNew-kysely tehdään 3 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
3 viikkoa leikkauksen jälkeen (perustila) ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta McNewn elämänlaatukyselyssä viikolla 52.
Aikaikkuna: 3 viikkoa leikkauksen jälkeen (perustila) ja 52 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
McNew-kysely tehdään 3, 12 ja 52 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
3 viikkoa leikkauksen jälkeen (perustila) ja 52 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos kivussa lähtötasosta Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla 12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 3 viikkoa leikkauksen jälkeen (perustila) ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Kipu arvioidaan 3 ja 12 viikon kuluttua leikkauksesta.
|
3 viikkoa leikkauksen jälkeen (perustila) ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos kivussa lähtötasosta VAS:lla 52 viikon kuluttua leikkauksesta.
Aikaikkuna: 3 viikkoa leikkauksen jälkeen (perustila) ja 52 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Kipu arvioidaan 3, 12 ja 52 viikon kuluttua leikkauksesta.
|
3 viikkoa leikkauksen jälkeen (perustila) ja 52 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos rintakehän jäykkyydessä VAS:n lähtötasosta 12 viikon kuluttua leikkauksesta.
Aikaikkuna: 3 viikkoa leikkauksen jälkeen (perustila) ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Rintakehän jäykkyys arvioidaan 3, 12 viikon kuluttua leikkauksesta.
|
3 viikkoa leikkauksen jälkeen (perustila) ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos rintakehän jäykkyydessä VAS:n lähtötasosta 52 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 3 viikkoa leikkauksen jälkeen (perustila) ja 52 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Rintakehän jäykkyys arvioidaan 3, 12 ja 52 viikon kuluttua leikkauksesta.
|
3 viikkoa leikkauksen jälkeen (perustila) ja 52 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta maksimaalisessa aerobisessa kapasiteetissa (VO2max) 12 viikon kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 3 viikkoa leikkauksen jälkeen (perustila) ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Kaikki potilaat suorittavat maksimaalisen kardiopulmonaalisen rasitustestin pyöräergometrillä.
Testin suorittaa sydänkuntoutuskeskuksessa koulutettu operaattori ja kardiologin valvonnassa.
|
3 viikkoa leikkauksen jälkeen (perustila) ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset rintakehän liikkuvuudessa 4, 12 ja 52 viikolla leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 4, 12 ja 52 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Rintakehän kliininen osteopaattinen tutkimus.
|
4, 12 ja 52 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gert Roncada, DO, MSc, Heart Centre Hasselt
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. Standardisation of spirometry. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):319-38. doi: 10.1183/09031936.05.00034805. No abstract available.
- van Gulik L, Janssen LI, Ahlers SJ, Bruins P, Driessen AH, van Boven WJ, van Dongen EP, Knibbe CA. Risk factors for chronic thoracic pain after cardiac surgery via sternotomy. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Dec;40(6):1309-13. doi: 10.1016/j.ejcts.2011.03.039. Epub 2011 May 10.
- Kristjansdottir A, Ragnarsdottir M, Hannesson P, Beck HJ, Torfason B. Chest wall motion and pulmonary function are more diminished following cardiac surgery when the internal mammary artery retractor is used. Scand Cardiovasc J. 2004 Dec;38(6):369-74. doi: 10.1080/14017430410016396.
- Kristjansdottir A, Ragnarsdottir M, Hannesson P, Beck HJ, Torfason B. Respiratory movements are altered three months and one year following cardiac surgery. Scand Cardiovasc J. 2004 May;38(2):98-103. doi: 10.1080/14017430410028492.
- Ragnarsdottir M, Kristinsdottir EK. Breathing movements and breathing patterns among healthy men and women 20-69 years of age. Reference values. Respiration. 2006;73(1):48-54. doi: 10.1159/000087456. Epub 2005 Aug 11.
- Ragnarsdottir M, KristjAnsdottir A, Ingvarsdottir I, Hannesson P, Torfason B, Cahalin L. Short-term changes in pulmonary function and respiratory movements after cardiac surgery via median sternotomy. Scand Cardiovasc J. 2004 Mar;38(1):46-52. doi: 10.1080/14017430310016658.
- Bruce J, Drury N, Poobalan AS, Jeffrey RR, Smith WC, Chambers WA. The prevalence of chronic chest and leg pain following cardiac surgery: a historical cohort study. Pain. 2003 Jul;104(1-2):265-73. doi: 10.1016/s0304-3959(03)00017-4. Erratum In: Pain. 2004 Dec;112(3):413.
- Kalso E, Mennander S, Tasmuth T, Nilsson E. Chronic post-sternotomy pain. Acta Anaesthesiol Scand. 2001 Sep;45(8):935-9. doi: 10.1034/j.1399-6576.2001.450803.x.
- Locke TJ, Griffiths TL, Mould H, Gibson GJ. Rib cage mechanics after median sternotomy. Thorax. 1990 Jun;45(6):465-8. doi: 10.1136/thx.45.6.465.
- Mazzeffi M, Khelemsky Y. Poststernotomy pain: a clinical review. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2011 Dec;25(6):1163-78. doi: 10.1053/j.jvca.2011.08.001. Epub 2011 Sep 29. No abstract available.
- Meyerson J, Thelin S, Gordh T, Karlsten R. The incidence of chronic post-sternotomy pain after cardiac surgery--a prospective study. Acta Anaesthesiol Scand. 2001 Sep;45(8):940-4. doi: 10.1034/j.1399-6576.2001.450804.x.
- van Leersum NJ, van Leersum RL, Verwey HF, Klautz RJ. Pain symptoms accompanying chronic poststernotomy pain: a pilot study. Pain Med. 2010 Nov;11(11):1628-34. doi: 10.1111/j.1526-4637.2010.00975.x.
- Westerdahl E, Lindmark B, Bryngelsson I, Tenling A. Pulmonary function 4 months after coronary artery bypass graft surgery. Respir Med. 2003 Apr;97(4):317-22. doi: 10.1053/rmed.2002.1424.
- Hansen D, Dendale P, Berger J, Meeusen R. Rehabilitation in cardiac patients:what do we know about training modalities? Sports Med. 2005;35(12):1063-84. doi: 10.2165/00007256-200535120-00005.
- Alston RP, Pechon P. Dysaesthesia associated with sternotomy for heart surgery. Br J Anaesth. 2005 Aug;95(2):153-8. doi: 10.1093/bja/aei152. Epub 2005 May 13.
- Roncada G. Osteopathic treatment leads to significantly greater reductions in chronic thoracic pain after CABG surgery: A randomised controlled trial. J Bodyw Mov Ther. 2020 Jul;24(3):202-211. doi: 10.1016/j.jbmt.2020.03.004. Epub 2020 Mar 17.
- Roncada G. Effects of osteopathic treatment on pulmonary function and chronic thoracic pain after coronary artery bypass graft surgery (OstinCaRe): study protocol for a randomised controlled trial. BMC Complement Altern Med. 2016 Nov 25;16(1):482. doi: 10.1186/s12906-016-1468-3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 26. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 5. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09.07/cardio09.01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .