Efectos del tratamiento osteopático sobre la función pulmonar después de la cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria (OSTinCARE)
1 de marzo de 2018 actualizado por: Roncada Gert, Hartcentrum Hasselt
Efecto de la Osteopatía sobre la Función Pulmonar en Pacientes Después de Cirugía de Injerto de Bypass de Arteria Coronaria: un Ensayo Controlado Aleatorizado
El propósito de este estudio es determinar los efectos a corto y largo plazo del tratamiento osteopático sobre la función pulmonar, el dolor y la calidad de vida en pacientes después de una cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria (CABG).
El estudio es un ensayo controlado aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria (CABG, por sus siglas en inglés) se realiza en todo el mundo.
Varios estudios han encontrado que hay una disminución en la función pulmonar, pérdida de movilidad torácica y una alta prevalencia de dolor postesternotomía crónico (CPSP) después de CABG.
Hasta el momento no existe un tratamiento efectivo para estas condiciones.
El estudio OstinCare pretende investigar si el tratamiento osteopático tiene un valor añadido en el tratamiento de estos pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
112
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Bélgica, 3500
- Cardiac rehabilitation centre at the Jessa Hospital Hasselt
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía planificada de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) en el Jessa Hospital Hasselt
- Cirugía planificada de derivación endoscópica atraumática de la arteria coronaria (endo ACAB) en el Hospital Jessa
- Cirugía planificada de reemplazo de válvula aórtica mínimamente invasiva (mini AVR) en el Hospital Jessa
Criterio de exclusión:
- Cirugía torácica en el pasado
- Rehacer CABG
- Complicaciones después de CABG, que requieren ingreso a largo plazo (más de 6 días) en cuidados intensivos
- Patologías de los pulmones
- Patologías del corazón, distintas de la enfermedad de las arterias coronarias
- Cirugía en la región subdiafragmática: región epigástrica, región hipocondríaca izquierda y derecha.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Cuidado usual
Pacientes que siguen el programa de rehabilitación cardiaca ambulatoria.
|
Los pacientes hacen ejercicio a una frecuencia cardíaca correspondiente al 65 % del Vo2pico inicial.
Cada sesión de entrenamiento de ejercicios toma de 40 a 60 minutos.
El tiempo de ejercicio se distribuye de la siguiente manera: 42 % en la cinta rodante, 33 % en el ergómetro circular y 25 % en el dispositivo de manivela.
Todos los pacientes hacen ejercicio bajo estrecha supervisión 3 días a la semana durante un total de 12 semanas.
Otros nombres:
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|
Experimental: Cuidados habituales y tratamiento osteopático
Pacientes que siguen el programa de rehabilitación cardiaca ambulatoria y reciben tratamiento osteopático.
|
Los pacientes hacen ejercicio a una frecuencia cardíaca correspondiente al 65 % del Vo2pico inicial.
Cada sesión de entrenamiento de ejercicios toma de 40 a 60 minutos.
El tiempo de ejercicio se distribuye de la siguiente manera: 42 % en la cinta rodante, 33 % en el ergómetro circular y 25 % en el dispositivo de manivela.
Todos los pacientes hacen ejercicio bajo estrecha supervisión 3 días a la semana durante un total de 12 semanas.
Otros nombres:
Los pacientes reciben 4 tratamientos osteopáticos (OT). La TO se realiza en la semana 4, 5, 8 y 12 del postoperatorio. Dependiendo de lo que se encuentre en el paciente, los tratamientos consisten principalmente en uno o más de los siguientes enfoques:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la capacidad vital lenta (SVC) a las 12 semanas.
Periodo de tiempo: preoperatorio (línea de base) y 12 semanas después de la operación
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Se realizará una prueba de capacidad vital lenta (SVC) en cada punto de tiempo.
|
preoperatorio (línea de base) y 12 semanas después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la capacidad vital lenta (SVC) a las 52 semanas.
Periodo de tiempo: preoperatorio (línea de base) y 52 semanas después de la operación
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Se realizará una prueba SVC en cada punto de tiempo.
|
preoperatorio (línea de base) y 52 semanas después de la operación
|
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Cambio desde el inicio en el cuestionario de calidad de vida de McNew a las 12 semanas.
Periodo de tiempo: 3 semanas después de la operación (línea de base) y 12 semanas después de la operación
|
El cuestionario de McNew se realizará a las 3 y 12 semanas después de la cirugía.
|
3 semanas después de la operación (línea de base) y 12 semanas después de la operación
|
|
Cambio desde el inicio en el cuestionario de calidad de vida de McNew a las 52 semanas.
Periodo de tiempo: 3 semanas después de la operación (línea de base) y 52 semanas después de la operación
|
El cuestionario de McNew se realizará a las 3, 12 y 52 semanas después de la cirugía.
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3 semanas después de la operación (línea de base) y 52 semanas después de la operación
|
|
Cambio en el dolor desde el inicio en la escala analógica visual (VAS) a las 12 semanas después de la operación.
Periodo de tiempo: 3 semanas después de la operación (línea de base) y 12 semanas después de la operación
|
El dolor se evaluará a las 3 y 12 semanas después de la cirugía.
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3 semanas después de la operación (línea de base) y 12 semanas después de la operación
|
|
Cambio en el dolor desde el inicio en VAS a las 52 semanas después de la operación.
Periodo de tiempo: 3 semanas después de la operación (línea de base) y 52 semanas después de la operación
|
El dolor se evaluará a las 3, 12 y 52 semanas después de la cirugía.
|
3 semanas después de la operación (línea de base) y 52 semanas después de la operación
|
|
Cambio en la rigidez torácica desde el inicio en VAS a las 12 semanas después de la operación.
Periodo de tiempo: 3 semanas después de la operación (línea de base) y 12 semanas después de la operación
|
La rigidez torácica se evaluará a las 3, 12 semanas después de la cirugía.
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3 semanas después de la operación (línea de base) y 12 semanas después de la operación
|
|
Cambio en la rigidez torácica desde el inicio en VAS a las 52 semanas después de la operación.
Periodo de tiempo: 3 semanas después de la operación (línea de base) y 52 semanas después de la operación
|
La rigidez torácica se evaluará a las 3, 12 y 52 semanas después de la cirugía.
|
3 semanas después de la operación (línea de base) y 52 semanas después de la operación
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la capacidad aeróbica máxima (VO2max) a las 12 semanas del postoperatorio
Periodo de tiempo: 3 semanas después de la operación (línea de base) y 12 semanas después de la operación
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Todos los pacientes realizarán una prueba de ejercicio cardiopulmonar máximo en un cicloergómetro.
La prueba se realizará en el centro de rehabilitación cardíaca por un operador capacitado y bajo la supervisión de un cardiólogo.
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3 semanas después de la operación (línea de base) y 12 semanas después de la operación
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Cambios en la movilidad torácica a las 4, 12 y 52 semanas del postoperatorio.
Periodo de tiempo: 4, 12 y 52 semanas postoperatorio
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Examen clínico osteopático del tórax.
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4, 12 y 52 semanas postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Gert Roncada, DO, MSc, Heart Centre Hasselt
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. Standardisation of spirometry. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):319-38. doi: 10.1183/09031936.05.00034805. No abstract available.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09.07/cardio09.01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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