Влияние остеопатического лечения на легочную функцию после операции коронарного шунтирования (OSTinCARE)
1 марта 2018 г. обновлено: Roncada Gert, Hartcentrum Hasselt
Влияние остеопатии на функцию легких у пациентов после операции аортокоронарного шунтирования: рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является определение краткосрочных и долгосрочных эффектов остеопатического лечения на легочную функцию, боль и качество жизни у пациентов после операции аортокоронарного шунтирования (АКШ).
Исследование представляет собой рандомизированное контролируемое испытание.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Операция аортокоронарного шунтирования (АКШ) проводится во всем мире.
В нескольких исследованиях было обнаружено снижение легочной функции, потеря подвижности грудной клетки и высокая распространенность хронической постстернотомной боли (ХПБС) после АКШ.
Пока не существует эффективного лечения этих состояний.
Исследование OstinCare направлено на изучение того, имеет ли остеопатическое лечение дополнительную ценность в лечении этих пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
112
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Бельгия, 3500
- Cardiac rehabilitation centre at the Jessa Hospital Hasselt
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Планируемая операция коронарного шунтирования (АКШ) в больнице Джесса Хасселт
- Планируемое эндоскопическое атравматическое шунтирование коронарных артерий (endo ACAB) в больнице Джесса
- Запланированная малоинвазивная операция по замене аортального клапана (мини-АКР) в больнице Джесса
Критерий исключения:
- Торакальная хирургия в прошлом
- Повторить АКШ
- Осложнения после АКШ, требующие длительного (более 6 дней) пребывания в реанимации
- Патологии легких
- Патологии сердца, кроме ишемической болезни сердца
- Операции в поддиафрагмальной области: эпигастральная область, левое и правое подреберье.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычный уход
Пациенты, проходящие амбулаторную программу кардиореабилитации.
|
Пациенты тренируются с частотой сердечных сокращений, соответствующей 65% исходного уровня Vo2peak.
Каждое занятие по упражнению занимает 40-60 минут.
Время упражнений распределяется следующим образом: 42 % на беговой дорожке, 33 % на круговом эргометре и 25 % на устройстве для проворачивания рук.
Все пациенты тренируются под пристальным наблюдением 3 дня в неделю в течение 12 недель.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Обычный уход и остеопатическое лечение
Пациенты, проходящие амбулаторную программу кардиореабилитации и получающие остеопатическое лечение.
|
Пациенты тренируются с частотой сердечных сокращений, соответствующей 65% исходного уровня Vo2peak.
Каждое занятие по упражнению занимает 40-60 минут.
Время упражнений распределяется следующим образом: 42 % на беговой дорожке, 33 % на круговом эргометре и 25 % на устройстве для проворачивания рук.
Все пациенты тренируются под пристальным наблюдением 3 дня в неделю в течение 12 недель.
Другие имена:
Пациенты получают 4 остеопатические процедуры (ОТ). ОТ проводят на 4, 5, 8 и 12 неделе после операции. В зависимости от того, что обнаружено у пациента, лечение в основном состоит из одного или нескольких из следующих подходов:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение медленной жизненной емкости легких (SVC) по сравнению с исходным уровнем через 12 недель.
Временное ограничение: до операции (базовый уровень) и через 12 недель после операции
|
Тест на медленную жизненную емкость легких (SVC) будет выполняться в каждый момент времени.
|
до операции (базовый уровень) и через 12 недель после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение медленной жизненной емкости легких (SVC) по сравнению с исходным уровнем через 52 недели.
Временное ограничение: до операции (базовый уровень) и через 52 недели после операции
|
Тест SVC будет выполняться в каждый момент времени.
|
до операции (базовый уровень) и через 52 недели после операции
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике качества жизни McNew через 12 недель.
Временное ограничение: 3 недели после операции (исходный уровень) и 12 недель после операции
|
Анкета McNew будет проводиться через 3 и 12 недель после операции.
|
3 недели после операции (исходный уровень) и 12 недель после операции
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике качества жизни McNew через 52 недели.
Временное ограничение: 3 недели после операции (исходный уровень) и 52 недели после операции
|
Анкета McNew будет проводиться через 3, 12 и 52 недели после операции.
|
3 недели после операции (исходный уровень) и 52 недели после операции
|
|
Изменение боли по сравнению с исходным уровнем по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) через 12 недель после операции.
Временное ограничение: 3 недели после операции (исходный уровень) и 12 недель после операции
|
Боль будет оцениваться через 3 и 12 недель после операции.
|
3 недели после операции (исходный уровень) и 12 недель после операции
|
|
Изменение боли по сравнению с исходным уровнем по ВАШ через 52 недели после операции.
Временное ограничение: 3 недели после операции (исходный уровень) и 52 недели после операции
|
Боль будет оцениваться через 3, 12 и 52 недели после операции.
|
3 недели после операции (исходный уровень) и 52 недели после операции
|
|
Изменение жесткости грудной клетки по сравнению с исходным уровнем по ВАШ через 12 недель после операции.
Временное ограничение: 3 недели после операции (исходный уровень) и 12 недель после операции
|
Грудную жесткость оценивают через 3, 12 недель после операции.
|
3 недели после операции (исходный уровень) и 12 недель после операции
|
|
Изменение жесткости грудной клетки по сравнению с исходным уровнем по ВАШ через 52 недели после операции.
Временное ограничение: 3 недели после операции (исходный уровень) и 52 недели после операции
|
Грудную жесткость оценивают через 3, 12 и 52 недели после операции.
|
3 недели после операции (исходный уровень) и 52 недели после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение максимальной аэробной способности (VO2max) по сравнению с исходным уровнем через 12 недель после операции
Временное ограничение: 3 недели после операции (исходный уровень) и 12 недель после операции
|
Все пациенты будут выполнять максимальный кардиопульмональный нагрузочный тест на велоэргометре.
Тест будет проводиться в кардиореабилитационном центре обученным оператором и под наблюдением кардиолога.
|
3 недели после операции (исходный уровень) и 12 недель после операции
|
|
Изменения подвижности грудной клетки через 4, 12 и 52 недели после операции.
Временное ограничение: 4, 12 и 52 недели после операции
|
Остеопатическое клиническое обследование грудной клетки.
|
4, 12 и 52 недели после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gert Roncada, DO, MSc, Heart Centre Hasselt
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. Standardisation of spirometry. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):319-38. doi: 10.1183/09031936.05.00034805. No abstract available.
- van Gulik L, Janssen LI, Ahlers SJ, Bruins P, Driessen AH, van Boven WJ, van Dongen EP, Knibbe CA. Risk factors for chronic thoracic pain after cardiac surgery via sternotomy. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Dec;40(6):1309-13. doi: 10.1016/j.ejcts.2011.03.039. Epub 2011 May 10.
- Kristjansdottir A, Ragnarsdottir M, Hannesson P, Beck HJ, Torfason B. Chest wall motion and pulmonary function are more diminished following cardiac surgery when the internal mammary artery retractor is used. Scand Cardiovasc J. 2004 Dec;38(6):369-74. doi: 10.1080/14017430410016396.
- Kristjansdottir A, Ragnarsdottir M, Hannesson P, Beck HJ, Torfason B. Respiratory movements are altered three months and one year following cardiac surgery. Scand Cardiovasc J. 2004 May;38(2):98-103. doi: 10.1080/14017430410028492.
- Ragnarsdottir M, Kristinsdottir EK. Breathing movements and breathing patterns among healthy men and women 20-69 years of age. Reference values. Respiration. 2006;73(1):48-54. doi: 10.1159/000087456. Epub 2005 Aug 11.
- Ragnarsdottir M, KristjAnsdottir A, Ingvarsdottir I, Hannesson P, Torfason B, Cahalin L. Short-term changes in pulmonary function and respiratory movements after cardiac surgery via median sternotomy. Scand Cardiovasc J. 2004 Mar;38(1):46-52. doi: 10.1080/14017430310016658.
- Bruce J, Drury N, Poobalan AS, Jeffrey RR, Smith WC, Chambers WA. The prevalence of chronic chest and leg pain following cardiac surgery: a historical cohort study. Pain. 2003 Jul;104(1-2):265-73. doi: 10.1016/s0304-3959(03)00017-4. Erratum In: Pain. 2004 Dec;112(3):413.
- Kalso E, Mennander S, Tasmuth T, Nilsson E. Chronic post-sternotomy pain. Acta Anaesthesiol Scand. 2001 Sep;45(8):935-9. doi: 10.1034/j.1399-6576.2001.450803.x.
- Locke TJ, Griffiths TL, Mould H, Gibson GJ. Rib cage mechanics after median sternotomy. Thorax. 1990 Jun;45(6):465-8. doi: 10.1136/thx.45.6.465.
- Mazzeffi M, Khelemsky Y. Poststernotomy pain: a clinical review. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2011 Dec;25(6):1163-78. doi: 10.1053/j.jvca.2011.08.001. Epub 2011 Sep 29. No abstract available.
- Meyerson J, Thelin S, Gordh T, Karlsten R. The incidence of chronic post-sternotomy pain after cardiac surgery--a prospective study. Acta Anaesthesiol Scand. 2001 Sep;45(8):940-4. doi: 10.1034/j.1399-6576.2001.450804.x.
- van Leersum NJ, van Leersum RL, Verwey HF, Klautz RJ. Pain symptoms accompanying chronic poststernotomy pain: a pilot study. Pain Med. 2010 Nov;11(11):1628-34. doi: 10.1111/j.1526-4637.2010.00975.x.
- Westerdahl E, Lindmark B, Bryngelsson I, Tenling A. Pulmonary function 4 months after coronary artery bypass graft surgery. Respir Med. 2003 Apr;97(4):317-22. doi: 10.1053/rmed.2002.1424.
- Hansen D, Dendale P, Berger J, Meeusen R. Rehabilitation in cardiac patients:what do we know about training modalities? Sports Med. 2005;35(12):1063-84. doi: 10.2165/00007256-200535120-00005.
- Alston RP, Pechon P. Dysaesthesia associated with sternotomy for heart surgery. Br J Anaesth. 2005 Aug;95(2):153-8. doi: 10.1093/bja/aei152. Epub 2005 May 13.
- Roncada G. Osteopathic treatment leads to significantly greater reductions in chronic thoracic pain after CABG surgery: A randomised controlled trial. J Bodyw Mov Ther. 2020 Jul;24(3):202-211. doi: 10.1016/j.jbmt.2020.03.004. Epub 2020 Mar 17.
- Roncada G. Effects of osteopathic treatment on pulmonary function and chronic thoracic pain after coronary artery bypass graft surgery (OstinCaRe): study protocol for a randomised controlled trial. BMC Complement Altern Med. 2016 Nov 25;16(1):482. doi: 10.1186/s12906-016-1468-3.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09.07/cardio09.01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .