Effets du traitement ostéopathique sur la fonction pulmonaire après une chirurgie de pontage coronarien (OSTinCARE)
1 mars 2018 mis à jour par: Roncada Gert, Hartcentrum Hasselt
Effet de l'ostéopathie sur la fonction pulmonaire chez les patients après un pontage aortocoronarien : un essai contrôlé randomisé
Le but de cette étude est de déterminer les effets à court et à long terme du traitement ostéopathique sur la fonction pulmonaire, la douleur et la qualité de vie des patients après un pontage aortocoronarien (PAC).
L'étude est un essai contrôlé randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chirurgie de pontage aortocoronarien (CABG) est pratiquée dans le monde entier.
Plusieurs études ont montré qu'il y a une diminution de la fonction pulmonaire, une perte de mobilité thoracique et une prévalence élevée de douleur chronique post-sternotomie (DCPC) après PAC.
Jusqu'à présent, il n'existe aucun traitement efficace pour ces conditions.
L'étude OstinCare vise à déterminer si le traitement ostéopathique a une valeur ajoutée dans le traitement de ces patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
112
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgique, 3500
- Cardiac rehabilitation centre at the Jessa Hospital Hasselt
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Chirurgie planifiée d'un pontage coronarien (CABG) à l'hôpital Jessa de Hasselt
- Opération planifiée de pontage endoscopique atraumatique de l'artère coronaire (endo ACAB) à l'hôpital de Jessa
- Chirurgie planifiée de remplacement valvulaire aortique mini-invasif (mini AVR) à l'hôpital de Jessa
Critère d'exclusion:
- Chirurgie thoracique dans le passé
- Refaire un PAC
- Complications après pontage coronarien, nécessitant une admission à long terme (plus de 6 jours) aux soins intensifs
- Pathologies des poumons
- Pathologies du cœur autres que la coronaropathie
- Chirurgie de la région sous diaphragmatique : région épigastrique, région hypocondriaque gauche et droite.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Soins habituels
Patients suivant le programme ambulatoire de réadaptation cardiaque.
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Les patients s'exercent à une fréquence cardiaque correspondant à 65 % de la Vo2peak de base.
Chaque séance d'entraînement physique dure 40 à 60 minutes.
Le temps d'exercice est réparti comme suit : 42 % sur le tapis roulant, 33 % sur l'ergomètre circulaire et 25 % sur le dispositif de manivelle des bras.
Tous les patients font de l'exercice sous surveillance étroite 3 jours par semaine pendant une durée totale de 12 semaines.
Autres noms:
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Expérimental: Soins habituels et traitement ostéopathique
Patients suivant le programme ambulatoire de réadaptation cardiaque et recevant un traitement ostéopathique.
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Les patients s'exercent à une fréquence cardiaque correspondant à 65 % de la Vo2peak de base.
Chaque séance d'entraînement physique dure 40 à 60 minutes.
Le temps d'exercice est réparti comme suit : 42 % sur le tapis roulant, 33 % sur l'ergomètre circulaire et 25 % sur le dispositif de manivelle des bras.
Tous les patients font de l'exercice sous surveillance étroite 3 jours par semaine pendant une durée totale de 12 semaines.
Autres noms:
Les patients reçoivent 4 traitements ostéopathiques (OT). L'OT est réalisée aux semaines 4, 5, 8 et 12 postopératoires. Selon ce qui se trouve chez le patient, les traitements consistent principalement en une ou plusieurs des approches suivantes :
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ de la capacité vitale lente (SVC) à 12 semaines.
Délai: préopératoire (baseline) et 12 semaines postopératoires
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Un test de capacité vitale lente (SVC) sera effectué à chaque instant.
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préopératoire (baseline) et 12 semaines postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ de la capacité vitale lente (SVC) à 52 semaines.
Délai: préopératoire (baseline) et 52 semaines postopératoires
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Un test SVC sera effectué à chaque instant.
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préopératoire (baseline) et 52 semaines postopératoires
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Changement par rapport au départ dans le questionnaire McNew sur la qualité de vie à 12 semaines.
Délai: 3 semaines postopératoires (baseline) et 12 semaines postopératoires
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Le questionnaire McNew sera fait à 3 et 12 semaines après la chirurgie.
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3 semaines postopératoires (baseline) et 12 semaines postopératoires
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Changement par rapport au départ dans le questionnaire McNew sur la qualité de vie à 52 semaines.
Délai: 3 semaines postopératoires (baseline) et 52 semaines postopératoires
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Le questionnaire McNew sera fait à 3, 12 et 52 semaines après la chirurgie.
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3 semaines postopératoires (baseline) et 52 semaines postopératoires
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Changement de la douleur par rapport au départ sur l'échelle visuelle analogique (EVA) à 12 semaines postopératoires.
Délai: 3 semaines postopératoires (baseline) et 12 semaines postopératoires
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La douleur sera évaluée à 3 et 12 semaines après la chirurgie.
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3 semaines postopératoires (baseline) et 12 semaines postopératoires
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Changement de la douleur par rapport au départ sur l'EVA à 52 semaines postopératoires.
Délai: 3 semaines postopératoires (baseline) et 52 semaines postopératoires
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La douleur sera évaluée à 3, 12 et 52 semaines après la chirurgie.
|
3 semaines postopératoires (baseline) et 52 semaines postopératoires
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Changement de la raideur thoracique par rapport au départ sur l'EVA à 12 semaines postopératoires.
Délai: 3 semaines postopératoires (baseline) et 12 semaines postopératoires
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La raideur thoracique sera évaluée à 3, 12 semaines après la chirurgie.
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3 semaines postopératoires (baseline) et 12 semaines postopératoires
|
|
Changement de la raideur thoracique par rapport au départ sur l'EVA à 52 semaines postopératoires.
Délai: 3 semaines postopératoires (baseline) et 52 semaines postopératoires
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La raideur thoracique sera évaluée à 3, 12 et 52 semaines après la chirurgie.
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3 semaines postopératoires (baseline) et 52 semaines postopératoires
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ de la capacité aérobie maximale (VO2max) à 12 semaines postopératoires
Délai: 3 semaines postopératoires (baseline) et 12 semaines postopératoires
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Tous les patients effectueront un test d'effort cardiopulmonaire maximal sur un vélo ergomètre.
Le test sera effectué au centre de réadaptation cardiaque par un opérateur qualifié et sous la supervision d'un cardiologue.
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3 semaines postopératoires (baseline) et 12 semaines postopératoires
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Modifications de la mobilité thoracique à 4, 12 et 52 semaines postopératoires.
Délai: 4, 12 et 52 semaines postopératoires
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Examen clinique ostéopathique du thorax.
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4, 12 et 52 semaines postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gert Roncada, DO, MSc, Heart Centre Hasselt
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. Standardisation of spirometry. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):319-38. doi: 10.1183/09031936.05.00034805. No abstract available.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2012
Première publication (Estimation)
26 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09.07/cardio09.01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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