Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af osteopatisk behandling på lungefunktion efter koronararterie bypass transplantatkirurgi (OSTinCARE)

1. marts 2018 opdateret af: Roncada Gert, Hartcentrum Hasselt

Effekt af osteopati på lungefunktion hos patienter efter koronararterie-bypass-transplantatkirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme kort- og langtidseffekterne af osteopatisk behandling på lungefunktion, smerte og livskvalitet hos patienter efter koronararterie bypass-operation (CABG). Studiet er et randomiseret kontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Koronararterie-bypass-operation (CABG) udføres over hele verden. Adskillige undersøgelser har fundet, at der er et fald i lungefunktionen, tab af thoraxmobilitet og en høj forekomst af kronisk poststernotomi smerte (CPSP) efter CABG. Indtil videre er der ingen effektiv behandling for disse tilstande. OstinCare-studiet har til formål at undersøge, om osteopatisk behandling har en merværdi i behandlingen af ​​disse patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

112

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
        • Cardiac rehabilitation centre at the Jessa Hospital Hasselt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt koronararterie bypass graft (CABG) operation på Jessa Hospital Hasselt
  • Planlagt endoskopisk atraumatisk koronararterie bypass (endo ACAB) operation på Jessa Hospital
  • Planlagt minimal invasiv aortaklapudskiftning (mini AVR) operation på Jessa Hospital

Ekskluderingskriterier:

  • Thoraxkirurgi i fortiden
  • Gentag CABG
  • Komplikationer efter CABG, der kræver langvarig (mere end 6 dage) indlæggelse på intensiv behandling
  • Patologier i lungerne
  • Hjertets patologier, bortset fra koronararteriesygdommen
  • Kirurgi i sub diaphragmatic region: epigastrisk region, venstre og højre hypokondrisk region.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Patienter, der følger ambulant hjerterehabiliteringsprogram.
Andet: Sædvanlig pleje
Patienter træner med en puls svarende til 65 % af baseline Vo2peak. Hver træningssession tager 40-60 minutter. Træningstiden fordeles som følger: 42 % på løbebåndet, 33 % på cirkelergometeret og 25 % på armsvingningsanordningen. Alle patienter træner under tæt opsyn 3 dage om ugen i en samlet varighed på 12 uger.
Andre navne:
  • Ambulant hjerterehabilitering
Eksperimentel: Sædvanlig pleje og osteopatisk behandling
Patienter, der følger det ambulante hjerterehabiliteringsprogram og modtager osteopatisk behandling.
Andet: Sædvanlig pleje
Patienter træner med en puls svarende til 65 % af baseline Vo2peak. Hver træningssession tager 40-60 minutter. Træningstiden fordeles som følger: 42 % på løbebåndet, 33 % på cirkelergometeret og 25 % på armsvingningsanordningen. Alle patienter træner under tæt opsyn 3 dage om ugen i en samlet varighed på 12 uger.
Andre navne:
  • Ambulant hjerterehabilitering
Andet: Osteopatisk behandling

Patienterne modtager 4 osteopatiske behandlinger (OT). OT udføres i uge 4, 5, 8 og 12 postoperativt. Afhængigt af, hvad der findes hos patienten, består behandlinger for det meste af en eller flere af følgende tilgange:

  • Strukturelle højhastigheds-lav-amplitude-teknikker.
  • Muskel energi teknikker.
  • Generelle osteopatiske mobiliseringer.
  • Funktionelle teknikker (Sutherland-, Jones-teknikker,...) inklusive hæmningsteknikker.
  • Fascia teknikker.
  • Blødvævs- og bindevævsteknikker.
  • Neuroviscerale og neurolymfatiske refleksteknikker.
  • Fluidale teknikker (lymfemanipulationsteknikker,...).
  • Viscerale manipulationer.
  • Neurokranielle og viscerokranielle teknikker.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i langsom vital kapacitet (SVC) efter 12 uger.
Tidsramme: præoperativ (baseline) og 12 uger postoperativ
En Slow Vital Capacity (SVC) test vil blive udført på hvert tidspunkt.
præoperativ (baseline) og 12 uger postoperativ

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i langsom vital kapacitet (SVC) ved 52 uger.
Tidsramme: præoperativ (baseline) og 52 uger postoperativ
En SVC-test vil blive udført på hvert tidspunkt.
præoperativ (baseline) og 52 uger postoperativ
Ændring fra baseline i McNew livskvalitetsspørgeskema efter 12 uger.
Tidsramme: 3 uger postoperativt (baseline) og 12 uger postoperativt
McNew spørgeskema vil blive udført 3 og 12 uger efter operationen.
3 uger postoperativt (baseline) og 12 uger postoperativt
Ændring fra baseline i McNew livskvalitetsspørgeskema efter 52 uger.
Tidsramme: 3 uger postoperativt (baseline) og 52 uger postoperativt
McNew spørgeskema vil blive udført 3, 12 og 52 uger efter operationen.
3 uger postoperativt (baseline) og 52 uger postoperativt
Ændring i smerte fra baseline på Visual Analogue Scale (VAS) 12 uger postoperativt.
Tidsramme: 3 uger postoperativt (baseline) og 12 uger postoperativt
Smerter vil blive vurderet 3 og 12 uger efter operationen.
3 uger postoperativt (baseline) og 12 uger postoperativt
Ændring i smerte fra baseline på VAS 52 uger postoperativt.
Tidsramme: 3 uger postoperativt (baseline) og 52 uger postoperativt
Smerter vil blive vurderet 3, 12 og 52 uger efter operationen.
3 uger postoperativt (baseline) og 52 uger postoperativt
Ændring i thoraxstivhed fra baseline på VAS 12 uger postoperativt.
Tidsramme: 3 uger postoperativt (baseline) og 12 uger postoperativt
Thorax stivhed vil blive evalueret 3, 12 uger efter operationen.
3 uger postoperativt (baseline) og 12 uger postoperativt
Ændring i thoraxstivhed fra baseline på VAS 52 uger postoperativt.
Tidsramme: 3 uger postoperativt (baseline) og 52 uger postoperativt
Thoraxstivhed vil blive vurderet 3, 12 og 52 uger efter operationen.
3 uger postoperativt (baseline) og 52 uger postoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i maksimal aerob kapacitet (VO2max) 12 uger postoperativt
Tidsramme: 3 uger postoperativt (baseline) og 12 uger postoperativt
Alle patienter vil udføre en maksimal kardiopulmonal træningstest på et cyklusergometer. Testen vil blive udført på hjerterehabiliteringscentret af en uddannet operatør og under opsyn af en kardiolog.
3 uger postoperativt (baseline) og 12 uger postoperativt
Ændringer i thoraxmobilitet 4, 12 og 52 uger postoperativt.
Tidsramme: 4, 12 og 52 uger efter operationen
Osteopatisk klinisk undersøgelse af thorax.
4, 12 og 52 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hartcentrum Hasselt

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gert Roncada, DO, MSc, Heart Centre Hasselt

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

26. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09.07/cardio09.01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Sædvanlig pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner