Wpływ leczenia osteopatycznego na czynność płuc po operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (OSTinCARE)
1 marca 2018 zaktualizowane przez: Roncada Gert, Hartcentrum Hasselt
Wpływ osteopatii na czynność płuc u pacjentów po operacji pomostowania aortalno-wieńcowego: randomizowana, kontrolowana próba
Celem pracy jest określenie krótko- i długoterminowego wpływu leczenia osteopatycznego na czynność płuc, ból i jakość życia pacjentów po operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG).
Badanie jest randomizowaną, kontrolowaną próbą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Operacja pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) jest wykonywana na całym świecie.
Kilka badań wykazało pogorszenie czynności płuc, utratę ruchomości klatki piersiowej i wysoką częstość występowania przewlekłego bólu po sternotomii (CPSP) po CABG.
Jak dotąd nie ma skutecznego leczenia tych schorzeń.
Badanie OstinCare ma na celu zbadanie, czy leczenie osteopatyczne ma wartość dodaną w leczeniu tych pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
112
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
- Cardiac rehabilitation centre at the Jessa Hospital Hasselt
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Planowana operacja pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) w Jessa Hospital Hasselt
- Planowana operacja endoskopowego atraumatycznego pomostowania tętnic wieńcowych (endo ACAB) w szpitalu Jessa
- Planowana minimalnie inwazyjna operacja wymiany zastawki aortalnej (mini AVR) w szpitalu Jessa
Kryteria wyłączenia:
- Chirurgia klatki piersiowej w przeszłości
- Wykonaj ponownie CABG
- Powikłania po CABG, wymagające długotrwałego (powyżej 6 dni) przyjęcia na oddział intensywnej terapii
- Patologie płuc
- Patologie serca inne niż choroba wieńcowa
- Chirurgia okolicy podprzeponowej: okolica nadbrzusza, okolica podżebrowa lewa i prawa.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Pacjenci objęci programem ambulatoryjnej rehabilitacji kardiologicznej.
|
Pacjenci ćwiczą z tętnem odpowiadającym 65% początkowej wartości Vo2peak.
Każda sesja ćwiczeń fizycznych trwa 40-60 minut.
Czas ćwiczeń jest rozdzielany w następujący sposób: 42% na bieżni, 33% na ergometrze kołowym i 25% na ramieniu korbowym.
Wszyscy pacjenci ćwiczą pod ścisłym nadzorem 3 dni w tygodniu przez łącznie 12 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Zwykła pielęgnacja i leczenie osteopatyczne
Pacjenci realizujący program ambulatoryjnej rehabilitacji kardiologicznej i leczeni osteopatycznie.
|
Pacjenci ćwiczą z tętnem odpowiadającym 65% początkowej wartości Vo2peak.
Każda sesja ćwiczeń fizycznych trwa 40-60 minut.
Czas ćwiczeń jest rozdzielany w następujący sposób: 42% na bieżni, 33% na ergometrze kołowym i 25% na ramieniu korbowym.
Wszyscy pacjenci ćwiczą pod ścisłym nadzorem 3 dni w tygodniu przez łącznie 12 tygodni.
Inne nazwy:
Pacjenci otrzymują 4 zabiegi osteopatyczne (OT). OT wykonuje się w 4, 5, 8 i 12 tygodniu po operacji. W zależności od tego, co znajduje się u pacjenta, leczenie składa się głównie z jednego lub więcej z następujących podejść:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowych w powolnej pojemności życiowej (SVC) po 12 tygodniach.
Ramy czasowe: przed operacją (linia wyjściowa) i 12 tygodni po operacji
|
W każdym punkcie czasowym zostanie przeprowadzony test wolnej pojemności życiowej (SVC).
|
przed operacją (linia wyjściowa) i 12 tygodni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w zakresie wolnej pojemności życiowej (SVC) po 52 tygodniach.
Ramy czasowe: przed operacją (linia wyjściowa) i 52 tygodnie po operacji
|
W każdym punkcie czasowym zostanie przeprowadzony test SVC.
|
przed operacją (linia wyjściowa) i 52 tygodnie po operacji
|
|
Zmiana od wartości początkowej w kwestionariuszu jakości życia McNewa po 12 tygodniach.
Ramy czasowe: 3 tygodnie po operacji (wartość wyjściowa) i 12 tygodni po operacji
|
Kwestionariusz McNewa zostanie wykonany po 3 i 12 tygodniach od operacji.
|
3 tygodnie po operacji (wartość wyjściowa) i 12 tygodni po operacji
|
|
Zmiana od wartości początkowej w kwestionariuszu jakości życia McNewa po 52 tygodniach.
Ramy czasowe: 3 tygodnie po operacji (poziom wyjściowy) i 52 tygodnie po operacji
|
Kwestionariusz McNewa zostanie wykonany po 3, 12 i 52 tygodniach od operacji.
|
3 tygodnie po operacji (poziom wyjściowy) i 52 tygodnie po operacji
|
|
Zmiana bólu od wartości wyjściowej w wizualnej skali analogowej (VAS) po 12 tygodniach po operacji.
Ramy czasowe: 3 tygodnie po operacji (wartość wyjściowa) i 12 tygodni po operacji
|
Ból zostanie oceniony po 3 i 12 tygodniach po operacji.
|
3 tygodnie po operacji (wartość wyjściowa) i 12 tygodni po operacji
|
|
Zmiana bólu w porównaniu z wartością wyjściową w skali VAS po 52 tygodniach od operacji.
Ramy czasowe: 3 tygodnie po operacji (poziom wyjściowy) i 52 tygodnie po operacji
|
Ból zostanie oceniony po 3, 12 i 52 tygodniach po operacji.
|
3 tygodnie po operacji (poziom wyjściowy) i 52 tygodnie po operacji
|
|
Zmiana sztywności klatki piersiowej w porównaniu z wartością wyjściową w skali VAS po 12 tygodniach po operacji.
Ramy czasowe: 3 tygodnie po operacji (wartość wyjściowa) i 12 tygodni po operacji
|
Sztywność klatki piersiowej zostanie oceniona po 3, 12 tygodniach od operacji.
|
3 tygodnie po operacji (wartość wyjściowa) i 12 tygodni po operacji
|
|
Zmiana sztywności klatki piersiowej w porównaniu z wartością wyjściową w skali VAS po 52 tygodniach od operacji.
Ramy czasowe: 3 tygodnie po operacji (poziom wyjściowy) i 52 tygodnie po operacji
|
Sztywność klatki piersiowej zostanie oceniona po 3, 12 i 52 tygodniach od operacji.
|
3 tygodnie po operacji (poziom wyjściowy) i 52 tygodnie po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana maksymalnej wydolności tlenowej (VO2max) w stosunku do wartości wyjściowych 12 tygodni po operacji
Ramy czasowe: 3 tygodnie po operacji (wartość wyjściowa) i 12 tygodni po operacji
|
Wszyscy pacjenci wykonają maksymalny test wysiłkowy na ergometrze rowerowym.
Badanie zostanie wykonane w ośrodku rehabilitacji kardiologicznej przez przeszkolonego operatora i pod nadzorem kardiologa.
|
3 tygodnie po operacji (wartość wyjściowa) i 12 tygodni po operacji
|
|
Zmiany ruchomości klatki piersiowej w 4, 12 i 52 tygodniu po operacji.
Ramy czasowe: 4, 12 i 52 tygodnie po operacji
|
Osteopatyczne badanie kliniczne klatki piersiowej.
|
4, 12 i 52 tygodnie po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gert Roncada, DO, MSc, Heart Centre Hasselt
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. Standardisation of spirometry. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):319-38. doi: 10.1183/09031936.05.00034805. No abstract available.
- van Gulik L, Janssen LI, Ahlers SJ, Bruins P, Driessen AH, van Boven WJ, van Dongen EP, Knibbe CA. Risk factors for chronic thoracic pain after cardiac surgery via sternotomy. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Dec;40(6):1309-13. doi: 10.1016/j.ejcts.2011.03.039. Epub 2011 May 10.
- Kristjansdottir A, Ragnarsdottir M, Hannesson P, Beck HJ, Torfason B. Chest wall motion and pulmonary function are more diminished following cardiac surgery when the internal mammary artery retractor is used. Scand Cardiovasc J. 2004 Dec;38(6):369-74. doi: 10.1080/14017430410016396.
- Kristjansdottir A, Ragnarsdottir M, Hannesson P, Beck HJ, Torfason B. Respiratory movements are altered three months and one year following cardiac surgery. Scand Cardiovasc J. 2004 May;38(2):98-103. doi: 10.1080/14017430410028492.
- Ragnarsdottir M, Kristinsdottir EK. Breathing movements and breathing patterns among healthy men and women 20-69 years of age. Reference values. Respiration. 2006;73(1):48-54. doi: 10.1159/000087456. Epub 2005 Aug 11.
- Ragnarsdottir M, KristjAnsdottir A, Ingvarsdottir I, Hannesson P, Torfason B, Cahalin L. Short-term changes in pulmonary function and respiratory movements after cardiac surgery via median sternotomy. Scand Cardiovasc J. 2004 Mar;38(1):46-52. doi: 10.1080/14017430310016658.
- Bruce J, Drury N, Poobalan AS, Jeffrey RR, Smith WC, Chambers WA. The prevalence of chronic chest and leg pain following cardiac surgery: a historical cohort study. Pain. 2003 Jul;104(1-2):265-73. doi: 10.1016/s0304-3959(03)00017-4. Erratum In: Pain. 2004 Dec;112(3):413.
- Kalso E, Mennander S, Tasmuth T, Nilsson E. Chronic post-sternotomy pain. Acta Anaesthesiol Scand. 2001 Sep;45(8):935-9. doi: 10.1034/j.1399-6576.2001.450803.x.
- Locke TJ, Griffiths TL, Mould H, Gibson GJ. Rib cage mechanics after median sternotomy. Thorax. 1990 Jun;45(6):465-8. doi: 10.1136/thx.45.6.465.
- Mazzeffi M, Khelemsky Y. Poststernotomy pain: a clinical review. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2011 Dec;25(6):1163-78. doi: 10.1053/j.jvca.2011.08.001. Epub 2011 Sep 29. No abstract available.
- Meyerson J, Thelin S, Gordh T, Karlsten R. The incidence of chronic post-sternotomy pain after cardiac surgery--a prospective study. Acta Anaesthesiol Scand. 2001 Sep;45(8):940-4. doi: 10.1034/j.1399-6576.2001.450804.x.
- van Leersum NJ, van Leersum RL, Verwey HF, Klautz RJ. Pain symptoms accompanying chronic poststernotomy pain: a pilot study. Pain Med. 2010 Nov;11(11):1628-34. doi: 10.1111/j.1526-4637.2010.00975.x.
- Westerdahl E, Lindmark B, Bryngelsson I, Tenling A. Pulmonary function 4 months after coronary artery bypass graft surgery. Respir Med. 2003 Apr;97(4):317-22. doi: 10.1053/rmed.2002.1424.
- Hansen D, Dendale P, Berger J, Meeusen R. Rehabilitation in cardiac patients:what do we know about training modalities? Sports Med. 2005;35(12):1063-84. doi: 10.2165/00007256-200535120-00005.
- Alston RP, Pechon P. Dysaesthesia associated with sternotomy for heart surgery. Br J Anaesth. 2005 Aug;95(2):153-8. doi: 10.1093/bja/aei152. Epub 2005 May 13.
- Roncada G. Osteopathic treatment leads to significantly greater reductions in chronic thoracic pain after CABG surgery: A randomised controlled trial. J Bodyw Mov Ther. 2020 Jul;24(3):202-211. doi: 10.1016/j.jbmt.2020.03.004. Epub 2020 Mar 17.
- Roncada G. Effects of osteopathic treatment on pulmonary function and chronic thoracic pain after coronary artery bypass graft surgery (OstinCaRe): study protocol for a randomised controlled trial. BMC Complement Altern Med. 2016 Nov 25;16(1):482. doi: 10.1186/s12906-016-1468-3.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 października 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 października 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 października 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 marca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 marca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09.07/cardio09.01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .