Effecten van osteopathische behandeling op de longfunctie na bypassoperatie van de kransslagader (OSTinCARE)
1 maart 2018 bijgewerkt door: Roncada Gert, Hartcentrum Hasselt
Effect van osteopathie op de longfunctie bij patiënten na bypassoperatie van de kransslagader: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is het bepalen van de korte- en langetermijneffecten van osteopathische behandeling op de longfunctie, pijn en kwaliteit van leven bij patiënten na een coronaire bypassoperatie (CABG).
De studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Coronaire bypassoperaties (CABG) worden wereldwijd uitgevoerd.
Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat er een afname van de longfunctie, verlies van thoracale mobiliteit en een hoge prevalentie van chronische poststernotomiepijn (CPSP) is na CABG.
Tot nu toe is er geen effectieve behandeling voor deze aandoeningen.
De OstinCare studie heeft tot doel te onderzoeken of osteopathische behandeling een meerwaarde heeft bij de behandeling van deze patiënten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
112
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, België, 3500
- Cardiac rehabilitation centre at the Jessa Hospital Hasselt
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geplande coronaire bypassoperatie (CABG) in het Jessa Ziekenhuis Hasselt
- Geplande endoscopische atraumatische coronaire bypassoperatie (endo ACAB) in het Jessa Hospital
- Geplande minimaal invasieve aortaklepvervanging (mini AVR) operatie in het Jessa Hospital
Uitsluitingscriteria:
- Thoracale chirurgie in het verleden
- CABG opnieuw uitvoeren
- Complicaties na CABG, waarvoor langdurige (meer dan 6 dagen) opname op de intensive care nodig is
- Pathologieën van de longen
- Pathologieën van het hart, anders dan de coronaire hartziekte
- Chirurgie in het subdiafragmatische gebied: epigastrische regio, linker en rechter hypochondrische regio.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Patiënten die het poliklinische hartrevalidatieprogramma volgen.
|
Patiënten trainen met een hartslag die overeenkomt met 65% van de baseline Vo2peak.
Elke trainingssessie duurt 40-60 minuten.
De trainingstijd is als volgt verdeeld: 42% op de loopband, 33% op de cirkelergometer en 25% op de armkruk.
Alle patiënten oefenen 3 dagen per week onder streng toezicht gedurende een totale duur van 12 weken.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Gebruikelijke zorg en osteopathische behandeling
Patiënten die het poliklinische hartrevalidatieprogramma volgen en osteopathische behandeling krijgen.
|
Patiënten trainen met een hartslag die overeenkomt met 65% van de baseline Vo2peak.
Elke trainingssessie duurt 40-60 minuten.
De trainingstijd is als volgt verdeeld: 42% op de loopband, 33% op de cirkelergometer en 25% op de armkruk.
Alle patiënten oefenen 3 dagen per week onder streng toezicht gedurende een totale duur van 12 weken.
Andere namen:
Patiënten krijgen 4 osteopathische behandelingen (OT). OT wordt uitgevoerd in week 4, 5, 8 en 12 postoperatief. Afhankelijk van wat er bij de patiënt wordt aangetroffen, bestaan behandelingen meestal uit een of meer van de volgende benaderingen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in slow vital capacity (SVC) na 12 weken.
Tijdsspanne: preoperatief (baseline) en 12 weken postoperatief
|
Op elk tijdstip wordt een Slow Vital Capacity (SVC)-test uitgevoerd.
|
preoperatief (baseline) en 12 weken postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in slow vital capacity (SVC) na 52 weken.
Tijdsspanne: preoperatief (baseline) en 52 weken postoperatief
|
Op elk tijdstip wordt een SVC-test uitgevoerd.
|
preoperatief (baseline) en 52 weken postoperatief
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in McNew-vragenlijst over kwaliteit van leven na 12 weken.
Tijdsspanne: 3 weken postoperatief (baseline) en 12 weken postoperatief
|
De McNew-vragenlijst wordt 3 en 12 weken na de operatie afgenomen.
|
3 weken postoperatief (baseline) en 12 weken postoperatief
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in McNew-vragenlijst over kwaliteit van leven na 52 weken.
Tijdsspanne: 3 weken postoperatief (baseline) en 52 weken postoperatief
|
De McNew-vragenlijst wordt 3, 12 en 52 weken na de operatie afgenomen.
|
3 weken postoperatief (baseline) en 52 weken postoperatief
|
|
Verandering in pijn ten opzichte van baseline op Visual Analogue Scale (VAS) 12 weken na de operatie.
Tijdsspanne: 3 weken postoperatief (baseline) en 12 weken postoperatief
|
De pijn wordt 3 en 12 weken na de operatie beoordeeld.
|
3 weken postoperatief (baseline) en 12 weken postoperatief
|
|
Verandering in pijn ten opzichte van baseline op VAS 52 weken postoperatief.
Tijdsspanne: 3 weken postoperatief (baseline) en 52 weken postoperatief
|
De pijn wordt 3, 12 en 52 weken na de operatie beoordeeld.
|
3 weken postoperatief (baseline) en 52 weken postoperatief
|
|
Verandering in thoracale stijfheid ten opzichte van baseline op VAS 12 weken postoperatief.
Tijdsspanne: 3 weken postoperatief (baseline) en 12 weken postoperatief
|
De thoracale stijfheid wordt 3 tot 12 weken na de operatie beoordeeld.
|
3 weken postoperatief (baseline) en 12 weken postoperatief
|
|
Verandering in thoracale stijfheid ten opzichte van baseline op VAS 52 weken postoperatief.
Tijdsspanne: 3 weken postoperatief (baseline) en 52 weken postoperatief
|
De thoracale stijfheid wordt 3, 12 en 52 weken na de operatie beoordeeld.
|
3 weken postoperatief (baseline) en 52 weken postoperatief
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in maximale aerobe capaciteit (VO2max) 12 weken postoperatief
Tijdsspanne: 3 weken postoperatief (baseline) en 12 weken postoperatief
|
Alle patiënten zullen een maximale cardiopulmonale inspanningstest uitvoeren op een fietsergometer.
De test wordt uitgevoerd in het hartrevalidatiecentrum door een getrainde operator en onder supervisie van een cardioloog.
|
3 weken postoperatief (baseline) en 12 weken postoperatief
|
|
Veranderingen in thoracale mobiliteit op 4, 12 en 52 weken postoperatief.
Tijdsspanne: 4, 12 en 52 weken postoperatief
|
Osteopathisch klinisch onderzoek van de thorax.
|
4, 12 en 52 weken postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gert Roncada, DO, MSc, Heart Centre Hasselt
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. Standardisation of spirometry. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):319-38. doi: 10.1183/09031936.05.00034805. No abstract available.
- van Gulik L, Janssen LI, Ahlers SJ, Bruins P, Driessen AH, van Boven WJ, van Dongen EP, Knibbe CA. Risk factors for chronic thoracic pain after cardiac surgery via sternotomy. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Dec;40(6):1309-13. doi: 10.1016/j.ejcts.2011.03.039. Epub 2011 May 10.
- Kristjansdottir A, Ragnarsdottir M, Hannesson P, Beck HJ, Torfason B. Chest wall motion and pulmonary function are more diminished following cardiac surgery when the internal mammary artery retractor is used. Scand Cardiovasc J. 2004 Dec;38(6):369-74. doi: 10.1080/14017430410016396.
- Kristjansdottir A, Ragnarsdottir M, Hannesson P, Beck HJ, Torfason B. Respiratory movements are altered three months and one year following cardiac surgery. Scand Cardiovasc J. 2004 May;38(2):98-103. doi: 10.1080/14017430410028492.
- Ragnarsdottir M, Kristinsdottir EK. Breathing movements and breathing patterns among healthy men and women 20-69 years of age. Reference values. Respiration. 2006;73(1):48-54. doi: 10.1159/000087456. Epub 2005 Aug 11.
- Ragnarsdottir M, KristjAnsdottir A, Ingvarsdottir I, Hannesson P, Torfason B, Cahalin L. Short-term changes in pulmonary function and respiratory movements after cardiac surgery via median sternotomy. Scand Cardiovasc J. 2004 Mar;38(1):46-52. doi: 10.1080/14017430310016658.
- Bruce J, Drury N, Poobalan AS, Jeffrey RR, Smith WC, Chambers WA. The prevalence of chronic chest and leg pain following cardiac surgery: a historical cohort study. Pain. 2003 Jul;104(1-2):265-73. doi: 10.1016/s0304-3959(03)00017-4. Erratum In: Pain. 2004 Dec;112(3):413.
- Kalso E, Mennander S, Tasmuth T, Nilsson E. Chronic post-sternotomy pain. Acta Anaesthesiol Scand. 2001 Sep;45(8):935-9. doi: 10.1034/j.1399-6576.2001.450803.x.
- Locke TJ, Griffiths TL, Mould H, Gibson GJ. Rib cage mechanics after median sternotomy. Thorax. 1990 Jun;45(6):465-8. doi: 10.1136/thx.45.6.465.
- Mazzeffi M, Khelemsky Y. Poststernotomy pain: a clinical review. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2011 Dec;25(6):1163-78. doi: 10.1053/j.jvca.2011.08.001. Epub 2011 Sep 29. No abstract available.
- Meyerson J, Thelin S, Gordh T, Karlsten R. The incidence of chronic post-sternotomy pain after cardiac surgery--a prospective study. Acta Anaesthesiol Scand. 2001 Sep;45(8):940-4. doi: 10.1034/j.1399-6576.2001.450804.x.
- van Leersum NJ, van Leersum RL, Verwey HF, Klautz RJ. Pain symptoms accompanying chronic poststernotomy pain: a pilot study. Pain Med. 2010 Nov;11(11):1628-34. doi: 10.1111/j.1526-4637.2010.00975.x.
- Westerdahl E, Lindmark B, Bryngelsson I, Tenling A. Pulmonary function 4 months after coronary artery bypass graft surgery. Respir Med. 2003 Apr;97(4):317-22. doi: 10.1053/rmed.2002.1424.
- Hansen D, Dendale P, Berger J, Meeusen R. Rehabilitation in cardiac patients:what do we know about training modalities? Sports Med. 2005;35(12):1063-84. doi: 10.2165/00007256-200535120-00005.
- Alston RP, Pechon P. Dysaesthesia associated with sternotomy for heart surgery. Br J Anaesth. 2005 Aug;95(2):153-8. doi: 10.1093/bja/aei152. Epub 2005 May 13.
- Roncada G. Osteopathic treatment leads to significantly greater reductions in chronic thoracic pain after CABG surgery: A randomised controlled trial. J Bodyw Mov Ther. 2020 Jul;24(3):202-211. doi: 10.1016/j.jbmt.2020.03.004. Epub 2020 Mar 17.
- Roncada G. Effects of osteopathic treatment on pulmonary function and chronic thoracic pain after coronary artery bypass graft surgery (OstinCaRe): study protocol for a randomised controlled trial. BMC Complement Altern Med. 2016 Nov 25;16(1):482. doi: 10.1186/s12906-016-1468-3.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 oktober 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
26 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 maart 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 maart 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09.07/cardio09.01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .